나이벡은 펩타이드를 기반으로 하는 신약 파이프라인의 전임상, 임상시험 및 해외 사업 활성화 촉진을 위해 내년 1월 법인 등기 절차를 거쳐 미국에 자회사를 설립하고 개발에 박차를 가하겠다는 계획이다. 나이벡 관계자는 “국내외 최초인 펩타이드를 함유하는 융합 재생 의료기기에 대한 FDA 승인 신청 및 대응의 원활한 진행과 미국내 제휴사들과 업무 진행 촉진을 위해서라도 꼭 필요한 결정이었다”고 말했다. 이어“미국 내 자회사 설립으로 한국 내에서 대응하기 어려웠던 글로벌 업체와의 업무 추진에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다”며, “또한 각 분야 전문가를 영입해 개발 중인 신약의 가치 상향 및 전임상을 비롯한 임상 추진 그리고 펩타이드 융합 의료기기의 FDA 사전 승인을 진행할 계획”이라고 덧붙였다.
실제로, 나이벡의 대표 치과용 골이식재 제품인 OssGen X-15는 펩타이드 기반 융합 의료기기로 국내 식약처 허가를 받고 글로벌 임플란트 기업과 판매계약한 바 있다. 회사는 치과 분야 응용 뿐 아니라 정형외과 등 의료시장에도 적용될 수 있다고 판단해 미국 내 자회사를 통해 FDA 사전 승인을 진행하고 치과 분야에서 정형외과로 확대진입을 준비하고 있는 것으로 보인다.
나이벡의 골다공증 치료제의 경우 독일 전임상 기관에서 올해 완료했으며, 2019년 상반기 국내에서 임상 1상을 진행할 계획이다. 이 외에 관절염 및 비알콜성간염 치료제, 항암 치료제 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 나이벡 관계자는 “나이벡은 다양한 신약 후보물질을 보유하고 있으며, 미국 내 자회사 설립을 통해 신약개발 과정에 소요되는 비용 및 시간을 획기적으로 절감할 수 있을 것으로 기대한다”며 “구조 조정을 통한 체질 개선으로 신약개발 사업에 모든 역량을 집중할 계획”이라고 설명했다.
