한미약품(128940)은 사노피에 라이선싱 한 바이오신약 ‘에페글레나타이드’의 글로벌 임상 3상 과제 2개를 추가 진행한다고 14일 밝혔다.
이로써 사노피가 당초 계획했던 이 약물의 글로벌 임상 3상 과제 5개가 모두 착수에 들어갔다.
사노피는 지금까지 위약과의 비교 임상, 심혈관 위험 검증을 위한 임상, 경쟁 약물(트루리시티)과의 비교 임상 등 글로벌 3상 3개를 진행해왔다.
이번에 사노피가 추가 진행한다고 공개한 2개 임상 중 하나는 광범위 경구용 당뇨약인 메트포르민을 단독으로 복용하거나 경구용 당뇨약인 설포닐우레아와 함께 복용하고 있지만 혈당이 충분하게 조절되지 않는 제2형 당뇨 환자 640명을 대상으로 에페글레나타이드 용량별 투여와 위약을 비교 평가하는 연구다. 약물을 주 1회씩 30주간 투여하면서 약물 안전성과 혈당조절 및 체중조절 효과 등을 비교하는 방식이다.
또 다른 추가 임상은 기저인슐린을 단독 투여하고 있거나 경구용 당뇨약도 함께 복용하고 있지만 충분한 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨 환자 400명을 대상으로 에페글레나타이드 용량별 투여와 위약을 비교 평가하는 연구다. 에페글레나타이드와 위약을 주 1회씩 56주간 투여하면서 약물 안전성, 혈당조절 및 체중조절 효과 등을 비교하게 된다.
이들 추가 임상 2건을 포함한 총 5건의 에페글레나타이드 글로벌 임상 3상에 참여하게 될 환자는 6,400여명이며, 사노피는 이 모든 임상 과제를 오는 2021년 상반기 중 마무리할 계획이다.
권세창 한미약품 대표는 “에페글레나타이드의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위한 동시다발적 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다”며 “질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하며 최선을 다하겠다”고 말했다.
