‘원료의약품 등록 규정’ 행정예고··“제네릭 의약품 품질 기준 강화된다”

식품의약품안전처는 지난 22일 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 23일 밝혔다.

원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도를 의미한다.

이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대해 제네릭의약품의 품질수준을 높이기 위해 추진됐다고 식약처는 의미를 설명했다.

개정안에 따르면 제네릭의약품 중 △‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지 △‘고가의약품’은 2022년 6월 30일까지, △‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다.



다만 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전 필요 의약품을 뜻한다.

식약처 관계자는 “이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.