코오롱생명과학이 개발한 세계 첫 퇴행성관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사)’의 품목허가가 결국 취소됐다.
식품의약품안전처는 28일 충청북도 청주시 오송 본부에서 브리핑을 통해 인보사의 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 식약처가 지난 3월 31일 인보사의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 단행한 지 59일 만이다.
인보사는 중간 정도 증상(중등도) 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 시판허가를 받았다. 하지만 주성분 중 형질전환세포가 담긴 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)라는 사실이 밝혀지면서 논란이 일었다. 특히 약 15년간 성분이 변경됐다는 사실을 몰랐다는 코오롱 측의 주장과는 달리 식약처 허가보다 4개월 앞선 2017년 3월 2액이 293유래세포였다는 것을 파악했다는 사실이 드러나면서 충격을 안겼다.
식약처는 지난달 15일 인보사 사태에 대한 중간조사 결과를 발표한 이후 지난 14일까지 코오롱생명과학으로부터 인보사 2액의 주성분의 제조·생산·확인과 관련한 일체의 자료를 넘겨받아 코오롱 측이 인보사의 개발부터 시판허가 과정에서 고의적인 은폐를 했는지 현미경 검증을 벌여왔다. 또 2액이 처음부터 293세포였다는 코오롱 측의 주장을 검증하기 위해 △시판 중인 2액의 신장세포에 대한 STR 검사 △최초 세포 중 신장 세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출 여부 확인(PCR) △시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자가 존재하는지 확인(TGF-β1 PCR) △방사선 조사 후 2액 세포에 대한 세포사멸시험 등 자체시험도 진행했다.
지난 20일부터 24일까지는 식약처 직원 7명을 미국 현지로 보내 코오롱티슈진, 제조용세포주 제조소인 우시, 세포은행 보관소 피셔 등에 대해 실사를 벌이기도 했다.
