제일약품은 앞서 지난달 30일 식약처로부터 ‘JPI-289’의 임상2a상 코호트3 시험 계획 변경을 최종 승인 받은 바 있다. 이에 회사는 빠르면 이달 중 본격적인 환자 모집을 통해 투약 개시에 나설 계획이다. 제일약품 측은 “‘JPI-289’는 기존 코호트1 및 2까지의 임상실험에서 기존 뇌졸중 신약 후보물질들의 공통적인 실패 요인으로 손꼽혀왔던 독성 부작용에 대한 문제가 발생하지 않았다”며 “약물 안전성 확보와 약효에 대한 기대 이상의 성과가 나타난 만큼, 환자모집 기준을 좀 더 폭넓게 적용하는 등의 획기적인 임상기간 단축 방안을 도출했다”고 설명했다. 개정된 코호트3 임상시험계획서는 식약처로 제출돼 최종 승인을 마친 상황이다.
제일약품 관계자는 또 “그간 임상시험에서 ‘JPI-289’를 투약한 환자들의 경우 대조군 대비 뇌경색 부피 감소 효과가 나타나는 등의 진전이 있어 향후 예정된 임상 일정을 신속히 수행해 갈 계획”이라며 “이번에 환자 80명을 대상으로 진행되는 임상2a-코호트3에서는 그간 나타난 ‘JPI-289’의 약물 안전성 및 약효에 대한 통계적 근거가 마련될 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “임상시험과 별개로 기술이전 가능성 타진도 계속할 것”이라며 “‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’를 비롯한 전세계 각종 제약바이오 세미나에서 다수 글로벌 제약사들이 임상2a 2코호트 결과를 토대로 라이센스 아웃 가능성을 타진해오고 있어, 이와 관련해 현재 심도 깊은 논의가 지속 중”이라고 덧붙였다.
현재까지 미국 FDA로부터 허가받은 뇌졸중 치료제는 액티라제(tPA)가 유일하다. ‘tPA’는 뇌졸중 환자 치료 과정에서 막혀있는 뇌혈관을 뚫어주는 역할을 하는 혈전용해제로, 이때 혈관이 갑자기 뚫리면 혈액이 흐르면서 주변 뇌세포가 사멸되는 부작용이 나타날 수 있다. 제일약품 측은 “회사가 개발 중인 ‘JPI-289’는 작용기전상 뇌세포 괴사로 인한 세포사멸(necrosis) 및 세포자멸(apoptosis), 염증(inflammation)까지 동시에 억제할 수 있다”며 “‘JPI-289’는 세계 유일의 뇌졸중 치료제가 될 것”이라고 강조했다. 특히 tPA와 병용투약이 가능하다는 점에서 JPI-289의 개발이 완료되면 완전한 뇌졸중 치료가 가능해질 것으로 회사는 기대하고 있다.
