[SEN]진양곤 에이치엘비 회장 "리보세라닙 3상임상 결과 유의미성 충분히 확보…FDA에 PRE-NDA 신청"

진양곤 에이치엘비(028300) 회장은 항암 신약 리보세라닙의 글로벌 3상 임상에 전체 데이터 분석 결과, 다수의 데이터에서 임상적 유의미성을 충분히 확보했다고 5일 밝혔다.

진양곤 회장은 오늘 ‘리보세라닙의 방향성 및 일정’에 대한 유뷰트 생중계를 통해 이같이 밝혔다. 진 회장은 이번 결과에 따라 전문가 그룹의 조언을 거쳐 NDA 신약허가 신청을 위한 Pre NDA를 미국 FDA에 신청하기로 결정했다. 일정에 차질이 없는 한 Pre NDA 미팅은 10월 중순경에 진행될 것으로 보인다.



진 회장은 “오늘 데이터의 최종 분석 결과 신약 허가 신청 절차를 했다는 밝은 소식을 전하게 돼 에이치엘비와 주주들에게 마음의 빚을 갚는 느낌”이라며 “NDA를 진행하기로 결정한 건 데이터 최종 분석 결과 상당히 의미 있는 다수의 지표를 확인했기 때문”이라고 강조했다.