산업 IT

임상3상 중단 '구제요법' 탓이라는 신라젠..업계 “구제요법 포함해 효과 있어야”

"임상 참여자에 다른 항암제 투여는 당연한 처치

무용성평가는 이를 반영해 유효성 판단하는 것"

4일 오후 서울 여의도 CCMM빌딩 서울시티클럽 컨벤션홀에서 열린 신라젠 기자ㆍ애널리스트 간담회에서 문은상 신라젠 대표이사가 취재진의 질의에 답하고 있다./성형주기자 2019.08.044일 오후 서울 여의도 CCMM빌딩 서울시티클럽 컨벤션홀에서 열린 신라젠 기자ㆍ애널리스트 간담회에서 문은상 신라젠 대표이사가 취재진의 질의에 답하고 있다./성형주기자 2019.08.04



신라젠은 무용성평가 결과에서 펙사벡의 간암 임상3상 중단을 권고받은 이유에 대해 임상 참여자 중 상당수가 시험 약물인 ‘펙사벡’과 ‘넥사바’ 외 타 항암제 등 다른 약물을 투여받은 구제요법 때문이라고 설명했다. 하지만 바이오 업계는 신약 항암제 임상시험에 참여하는 암환자들이 생명을 연장하기 위해 구제요법을 시행하는 것은 당연하며 이 같은 내용은 무용성 평가 때 당연히 반영된다고 입을 모았다.

신라젠은 6일 펙사벡의 글로벌 임상 3상 내용 1차 분석 결과 임상 시험 참여자 중 35%가 임상 약물 외 다른 약물을 투여받았다고 밝혔다.


신라젠은 특히 펙사벡과 넥사바를 병용 투여하는 실험군 참여 환자 중 31%가 다른 약물을 추가로 투여받은 것과 달리 넥사바만 단독 투여하는 환자의 40%가 구제요법을 시행했고 이것이 비교값에 영향을 미쳤다고 강조했다.

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하지만 업계 관계자들은 항암제의 임상 시험에서 구제요법을 시행하는 것은 당연하며, 이 값 역시 무용성 평가에 반영된다고 지적했다. 한 업계 고위 관계자는 “상식적으로 중병을 앓고 있는 이들이 임상시험에 참여한다는 이유만으로 다른 항암제를 사용하지 못한다는 것은 생명윤리상 말도 되지 않는다”며 “구제요법은 당연히 실시해야 하며, 무용성 평가를 진행하는 기관에서도 이 같은 내용을 반영해 통계값을 조정하는 것이 일반적이다”고 강조했다. 이 관계자는 “솔직히 임상 담당 책임자가 이런 발표를 할 줄 몰랐다”며 “씁쓸하지만 K바이오의 현주소”라고 덧붙였다.

또 다른 바이오벤처 대표 역시 “구제요법 때문에 무용성평가를 통과하지 못했다는 말은 솔직히 변명에 지나지 않는다고 생각한다”며 “대규모 인원을 대상으로 진행하는 임상 3상은 양쪽 군에서 다른 비율로 약물을 투여해도 무용성평가에서 충분히 이를 분석할 수 있다”고 밝혔다.

신라젠은 이번 데이터 분석에 대해 “이번 분석 결과로 IDMC에 이의를 제기하거나 임상 3상을 재개하진 않을 것”이라고 밝혔다.


우영탁 기자
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