코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’ 사태는 국내 제약·바이오산업에 적지 않은 상처를 남겼다. 일부 바이오 벤처의 임상 3상 실패 등 각종 악재를 알리는 기사에도 항상 ‘인보사 사태에 이어’라는 문구가 붙는다. 국산 신약 29호로 국내 첫 유전자치료제이자 세계 최초 골관절염 유전자세포치료제였던 인보사가 세포성분이 뒤바뀌어 국내 보건당국인 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소를 받았다는 사실만으로도 이제 막 성장해나가는 K바이오 업계에 우려를 낳기 충분했다.
하지만 지난 2일 국회를 통과한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안’이 ‘제2·제3의 인보사 사태’를 낳을 것이라는 목소리가 나오는 것은 차원이 다른 문제다. 바이오 업계의 숙원이었던 첨단바이오법은 3년 만에 국회 문턱을 넘었다. 법안 심의 과정에서 일부 시민단체는 “첨단바이오법은 환자와 국민의 안전을 심각하게 위협하는 법안으로, 법이 통과되면 인보사와 같은 바이오의약품은 임상 3상을 하지 않아도 신속허가의 대상이 될 수 있도록 임상시험의 면제 기준이 완화됐다”며 제2·제3의 인보사 사태가 발생할 수 있는 만큼 첨단바이오법을 즉각 폐기해야 한다고 촉구했다. 이들의 주장에는 또 다른 제2의 인보사 사태가 발생하지 않도록 식약처의 허가 심사인력을 늘려야 한다는 주장은 빠져 있었다. 식약처의 심사인력을 늘려야 한다는 문제는 인보사 사태가 발생한 직후부터 계속 제기됐던 이슈다. 우리나라의 허가심사 인력은 350여명 수준이며 바이오 의약품 품목당 심사인력은 5명으로 미국(40~45명)의 9분의1에 불과하다. 미 식품의약국(FDA)은 심사관만 1,700명에 달하고 중국의 심사인력도 755명에 이른다. 식약처에는 최소 26명의 임상 심사위원이 필요하지만 현재 근무하는 의사인력은 13명에 불과하다. 연봉이 1억2,000만원으로 공무원이 받을 수 있는 최고수준의 임금을 받고 있지만 일선 의사들과 비교해 연봉이 낮은데다 오송이라는 지역적 한계에도 노출돼 근무를 꺼리기 때문이다. 정부는 5월 ‘바이오헬스산업 혁신전략’을 발표하면서 제약바이오를 3대 주력산업으로 육성하겠다고 천명했다. 제약바이오 업계에 인공지능(AI) 도입이 급속도로 확대되고 있지만 의약품 심사는 결국 사람이 하는 일이다. 바이오산업을 글로벌 수준으로 끌어올리기 위해서는 파격적인 인센티브를 통해 사람을 수혈해야 한다. 그것이 핵심이다.
