상폐도…회생도…티슈진, 장기전 돌입

성분이 뒤바뀐 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’ 사태로 최대 위기에 내몰린 코오롱티슈진에 대한 상장폐지 여부가 곧 결정되지만 어떤 결과에도 티슈진은 물론 인보사의 존폐 여부는 장기전으로 이어질 것으로 전망된다.

현재로서는 상장폐지가 결정될 가능성이 높아 보이나 일각에서는 개선기간을 부여해 다시 한 번 기회가 주어질 수 있다는 등의 시나리오도 나온다. 하지만 거래소가 상장폐지 카드를 꺼낸다고 해도 최종 상장폐지까지는 최대 2년 이상이 소요되는 만큼 사실상 장기전에 돌입했다는 분석이 업계에서 나온다. 이 시간 동안 코오롱 측은 미국 임상3상 재개를 위해 총력전을 펼칠 것으로 전망된다. 다만 지난달 이우석 코오롱생명과학 대표가 “인보사의 안전성 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있으며 미국 임상3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝힌 후 특별히 진전된 사항은 없는 것으로 전해진다.

26일 한국거래소 코스닥시장본부 는 이날 오후 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 결정하기 위한 기업심사위원회 심사를 진행했다.

앞서 인보사는 지난 2017년 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 시판허가를 받았지만 2액의 성분이 알려진 것과 다르다는 사실이 밝혀져 올 7월 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가 취소 처분을 받았다. 이에 거래소는 지난달 5일 티슈진 측이 제출한 서류의 내용 중 중요한 사항이 허위기재 또는 누락됐는지를 살펴보기 위해 상장적격성 실질심사 대상으로 정했다. 티슈진은 5월28일부터 주권매매거래가 정지된 상태다.

이날 심의 결과에 따른 경우의 수는 세 가지다. 먼저 거래소가 기심위 심사 결과 티슈진이 상장폐지에 해당한다고 판정했을 경우다. 코오롱 측에는 최악의 시나리오다. 이는 거래소가 티슈진이 성분 변경 등 중요사항을 허위로 기재했다는 식약처의 품목허가 취소 처분을 인정했다는 의미다. 물론 거래소가 이번에 상장폐지라고 결론을 내린다고 해도 곧장 상장폐지가 확정되는 것은 아니다. 다시 코스닥시장위원회를 열어 티슈진의 상장폐지 여부를 심의·의결해야 하기 때문이다. 또 코스닥시장위원회에서 상장폐지 결정이 나더라도 티슈진 측이 이의신청을 하면 한 차례 더 심의를 벌이게 된다. 사실상 3심제를 적용하는 만큼 최종적으로 상장폐지가 결정되기까지는 최대 2년 이상 시간이 소요될 것으로 전망된다. 티슈진 관계자는 “코스닥시장위 결정 이후 회사 측에서 이의신청을 하면 한 차례 더 심의를 하는 것으로 알고 있다”고 말했다.



두 번째로는 이번 심의 결과 ‘개선기간 부여’가 나올 수도 있다. 이는 상장폐지 결정을 일단 유예하고 티슈진에 한 번 더 기회를 주는 것이다. 개선기간은 특별한 이유가 없는 이상 한번에 1년을 초과하지 않으며 최대 2년의 기간이 주어진다. 티슈진은 개선기간 내에 거래소에 상장유지 및 기업가치 회복을 위한 개선계획을 제출해야 하고 거래소는 개선기간이 끝난 뒤 다시 기심위를 열어 개선계획 이행 여부 등을 보고 상장폐지 여부를 재심의하게 된다.

마지막으로는 ‘상장유지 결정’이다. 거래소가 상장유지 결정을 내리면 티슈진 종목에 대한 거래는 27일부터 즉각 재개된다. 다만 증권 업계에서는 상장폐지 여부를 가를 핵심요인이었던 인보사가 허가 당시와 다른 성분으로 품목허가 취소를 받은 만큼 상장유지 가능성을 낮게 점치고 있다.

결국 코오롱 측은 거래소가 어떤 결정을 내리더라도 마지막 남은 카드인 미국 임상3상 재개에 사활을 걸 것으로 보인다. 인보사의 미국 임상3상 재개 여부가 티슈진의 명운을 가를 핵심변수이기 때문이다. 만약 미국에서 임상이 재개된다면 거래소가 상장폐지를 결정하더라도 추후 심사에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 판단에서다. 티슈진에 따르면 회사는 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에 인보사의 임상3상 재개를 위한 서류를 제출할 예정이다. 티슈진 관계자는 “최대한 이른 시일 내에 서류를 제출할 계획”이라며 “이달 안에 FDA에 서류를 낼 것”이라고 말했다.

한편 업계에서는 미국 FDA가 설사 임상 재개를 승인하더라도 코오롱 측이 받게 될 자금 부담은 상당할 것이라는 관측이 나온다. 코오롱 측은 티슈진으로 유입되는 자금으로 미 임상을 진행하기 위해 2017년 11월 티슈진을 코스닥에 상장했다. 지난해 11월부터 시작됐다 현재 중단된 1,000명 규모의 미 임상3상에서 실제로 인보사를 투여한 환자는 10명가량으로 알려졌다. 통상 임상 과정에서 대상자 1인당 1억원이 소요되는 것을 고려하면 코오롱 측은 상장폐지 심사 기간에 1,000억원 이상의 자금을 별도로 마련해야 한다.

아울러 진행 중인 검찰 수사와 행정소송 결과도 변수가 될 수 있다. 앞서 서울행정법원은 13일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 인보사의 허가취소 처분 집행정치 가처분 신청을 기각한 바 있다. 검찰은 코오롱 측이 성분이 바뀐 것을 알고도 인보사를 판매하고 티슈진을 상장한 의혹 등을 조사하기 위해 코오롱 본사 등에 대해 압수수색을 벌였지만 아직 수사 결과는 나오지 않았다. 업계 관계자는 “티슈진은 한때 시가총액이 4조원까지 갔던 제약바이오주의 상징과도 같은 종목이었다”며 “거래소가 어떤 심사 결과를 내놓더라도 코오롱 측은 인보사의 임상3상 재개를 위해 사력을 다할 수밖에 없을 것”이라고 말했다.