한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 항암 신약 ‘포지오티닙’이 임상 2상 일부에서 목표 달성에 실패했다.
27일 한미약품에 따르면 스펙트럼은 전날 첫번째 환자군(코호트1) 대상 임상에서 목표치였던 객관적반응률(ORR) 17%에 못 미치는 14.8%의 결과가 도출돼 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 공식 발표했다. 이번 임상은 ‘엑손20’ 유전자 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 115명을 대상으로 진행됐다. 엑손은 유전자 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분을 칭한다. 포지오티닙은 현재까지 치료제가 없는 돌연변이 비소세포폐암 등에 사용할 수 있는 혁신 항암신약으로 개발 중이다.
한미약품의 한 관계자는 “포지오티닙은 총 7개 환자군에 대한 임상을 진행 중”이라면서 “첫번째 환자군에 대해 어느 정도 긍정적인 데이터도 확보한 만큼 스펙트럼은 나머지 6개 환자군에 대한 임상에 집중하겠다는 계획”이라고 설명했다. 코호트2와 코호트3의 결과는 내년 중 공개될 예정이다.
한편 한미약품이 스펙트럼에 수출한 또 다른 품목인 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 생물의약품허가신청(BLA) 서류 검토를 시작했다는 소식도 이날 전해졌다. 호중구 감소증은 항암치료 과정에서 발생하는 부작용으로 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하면서 세균 감염에 취약해지는 질병이다. 스펙트럼은 당초 지난 1월 허가를 신청했으나 서류 보완을 이유로 자진철회한 뒤 올 10월 다시 허가를 신청했다.
