6일(현지시간) ITC는 “대웅제약이 자사의 보툴리눔 톡신 제품인 주보 제조에 사용한 보톡스 균주는 메디톡스의 균주와 동일한 것으로 확인됐다”며 이같이 결정했다. ITC의 이번 결정은 오는 11월 6일 ITC위원회에서 결정하는 최종 판결을 앞두고 내린 예비판결인데, ITC 소송의 경우 특별한 사유가 없는 한 예비 판결의 결과가 최종 판결에서 뒤집히지 않는 것으로 알려졌다. ITC위원회에서 최종 판결을 하면 미국 대통령은 2개월 내 이에 대한 승인을 하고 판결 효력이 발생한다.
ITC의 이번 판결로 대웅제약의 미국 내 보툴리눔 톡신 사업은 큰 불확실성에 처하게 됐다. 아울러 대웅제약은 소송 상대방인 메디톡스와 앨러간으로부터 상당한 금액의 피해보상 소송을 당할 수 있다. 대웅제약은 ITC의 예비판결은 미국의 자국산업 보호를 목적으로 한 정책적 판단으로 납득할 수 없다며 ITC로부터 공식 결정문을 받는대로 이를 검토한 후 이의 절차를 진행할 방침이라고 밝혔다.
반면 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분을 받는 등 사면초가의 위기에 몰렸던 메디톡스는 반전의 기회를 잡았다. 우선 미국에서 앨러간과 함께 진행 중인 ‘이노톡스’의 임상 3상에 탄력이 붙을 것으로 보인다. 메디톡스는 앞서 2013년 ‘이노톡스’의 한국 제외 세계 판권을 앨러간에 넘겼다. 두 회사는 내년에 이노톡스의 임상 3상을 끝내고 2022년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 특히 지난해 6월 앨러간을 인수한 글로벌 제약사 애브비가 보툴리눔 톡신 사업에 공을 들이고 있는 만큼 이노톡스의 미국 출시가 더 앞당겨질 수도 있다는 관측이 나온다.
중국 시장 진출도 재차 추진할 계획이다. 메디톡스는 ‘메디톡신’의 중국 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청했는데 이번 ITC 소송과 식약처 품목허가 취소 처분 등으로 심사 결과 발표가 미뤄지고 있었다. 메디톡스 관계자는 “식약처의 품목허가 집행정지 기간이 연장된다면 이번 ITC 판결 결과를 바탕으로 중국 진출을 적극 타진할 것”이라고 밝혔다.
앞서 메디톡스와 ‘보톡스’를 개발한 글로벌 제약사 엘러간은 지난해 2월 ITC에 대웅제약과 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국명 주보)’ 미국 판매사인 에볼루스를 제소했다. 메디톡스의 전 직원이 보툴리눔 톡신과 제품의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 넘겼다는 것이 소송의 이유다.
이번 ITC 재판에서 진 대웅제약은 국내외 민사소송에서도 궁지에 몰리게 됐다. 국내 법원 역시 ITC의 예비 판결을 참조할 방침인 것으로 알려진데다 메디톡스의 보톡스 제품을 기술도입해 미국 내 임상 3상을 벌이고 있는 앨러간 역시 대웅제약과 에볼루스 등을 상대로 손해배상 소송을 요구할 수 있다. 메디톡스 관계자는 “국내 민사소송에서 승소한다면 미국에서 대웅제약과 에볼루스 등을 상대로 그동안 보류됐던 손해배상 소송을 재개할 것”이라고 밝혔다.
대웅제약 ‘나보타’(미국명 주보)
주보
메디톡스
대웅제약/사진제공=대웅제약
