삼성제약(001360)이 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제 ‘리아백스주’ 허가 취소 통보를 받았다는 소식에 20일 장 초반 약세다.
이날 오전 9시 분 기준 삼성제약은 전 거래일보다 5.42% 하락한 3,840원에 거래되고 있다.
전날 삼성제약은 식품의약품안전처로부터 오는 25일부로 췌장암 치료제 ‘리아백스주’ 허가 취소를 통보받았다고 공시했다.
당초 리아백스주는 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상 3상 시험을 한 뒤 결과보고서를 제출하는 조건으로 2015년 4월 식약처의 품목허가 승인을 받았다. 그러나 임상시험 결과보고서 제출기한인 지난 3월 12일까지 관련 서류를 제출하지 못해 관련 품목허가 취소 처분이 내려진 것이다.
회사 측은 “췌장암의 경우 다른 암 질환에 비해 발병률이 적고 임상시험 등록기준을 충족하는 환자도 적어 임상시험 기간이 지연됐다”며 “현재 임상 3상이 종료된 상태로 지난 5월 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출했다”고 설명했다. 또한 행정처분 취소소송 및 집행정지를 신청할 방침이다.
