네오비르는 러시아 보건부로부터 판매허가 취득 후 수년간 러시아 포함 주변국(CIS)에서 판매되고 있다.
이미 안전성 및 효능이 입증된 제제로 쎌마는 코로나19 치료제 개발의 시급함을 고려해 임상 2상을 생략하고 바로 임상 3상을 신청한다는 전략이다.
이번 글로벌 임상 3상 시험의 목적은 코로나19 경증환자 대상으로 네오비르의 항바이러스 효능을 평가하는 것이다.
기존 코로나19 치료제 임상에 많이 사용됐던 ‘직접작용 항바이러스제(Direct Acting Antivirals, DAA)’와 달리 네오비르는 면역 증강을 통한 바이러스 감염 및 증식 억제를 주요 작용기전으로 한다.
따라서 감염 초기에 보다 효율적이고 근본적인 방법으로 항바이러스 효능을 나타낼 것으로 회사측은 기대하고 있다.
현재 쎌마는 공동개발사인 러시아의 팜신테즈(Pharmsynthez)와 임상 시놉시스 최적화 작업을 통한 임상 3상을 어떤 방법으로 진행할 것 인지에 대한 최종 프로토콜 확립을 마무리 중이다.
쎌마 관계자는 “지난 6월부터 식품의약품안전처(KFDA)와 두 차례에 걸친 사전 미팅을 통해 SARS-CoV-2(코로나바이러스) 항바이러스 효능 시험 결과와 IND 신청 자료에 대한 사전 검토를 진행했다”며 “임상 프로토콜 확립이 완료되는 대로 8월 말경 글로벌 CRO 업체를 통해 임상 3상을 진행할 예정”이라고 밝혔다.
쎌마는 이번 임상 3상 시험으로 연말까지 중간 결과를 확보하고 추가 시험을 통해 내년 1분기 내에 최종 결과를 확보한다는 계획이다.
윤병학 쎌마 회장은 “확보될 네오비르 입증 자료의 신뢰성을 기반으로 보다 안전하고 신속한 코로나19 치료제 개발이 가능할 것”이라며 “이번 네오비르의 글로벌 임상 3상 진입은 코로나 사태 종식에 한발 더 다가서는 중요한 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
