미국 엘러간사(社)의 거친 표면 인공유방 보형물 제품으로 유방확대술을 받은 뒤 희귀암이 생긴 환자가 추가로 발생했다. 지난해 8월 첫번째 사례가 보고된 이후 국내 세 번째다.
5일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 국내에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma) 세 번째 환자가 6월 20일 진단받고 7월 7일에 보고된 것으로 확인됐다. 국내에서는 지난해 8월 16일에 첫 번째 환자가, 이어 작년 12월 24일에 두 번째 환자가 보고됐다.
BIA-ALCL은 면역체계 관련 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인해 가슴이 붓는 등 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리, 피부 발진 등이 있다. 이에 앞서 미국 엘러간사는 자사의 ‘내트렐 텍스쳐드’ 등 거친 표면 인공유방 보형물이 BIA-ALCL과 연관돼 있다는 우려가 제기돼 작년 7월 25일 자진회수를 발표하고 수입업체를 통해 회수 지시 및 사용 중단했다.
엘러간사의 거친 표면 인공유방을 이식받은 국내 환자가 정확히 몇 명인지는 파악되지 않고 있다. 다만 1,242개 의료기관을 통해 약 13만개가 유통되고 지금까지 약 6만~7만명의 환자에게 이식됐을 것으로 추정된다. 이렇게 엘러간사의 거친 표면 인공유방이 공급된 의료기관 1,242곳 중에서 8월 31일 기준 운영 중인 곳은 674곳이며, 폐업한 곳은 568곳이다.
이 중 의료기기 추적관리시스템과 인공유방 보형물 유통 모니터링을 통해 파악된 이식환자는 8월 말 현재 1,010개(81.3%, 운영 중 643개, 폐업 367개) 의료기관, 4만6,664명에 그쳤다. 특히 확인된 이식환자 중에서 식약처가 거친 표면 인공유방 보형물과 연관된 희귀암 의심 증상과 정기검진 주기 등 안전성 정보를 개별 통보한 환자는 2만7,279명(83.1%)으로 나타났다.
정춘숙 의원은 “엘러간의 거친 표면 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종 환자가 국내에서 계속 발생하고 있지만, 이식환자 상당수는 파악되지 않고 있다”며 신속하게 이식환자를 파악해 정보를 제공하고, 부작용 환자를 추적 관리해야 한다“고 강조했다.
식약처는 이식환자를 파악하고자 병원에 엘러간 등의 인공유방을 이식한 환자에 대한 정보를 제출하도록 했고, 문을 닫은 병원은 국세청과 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악하고 있다.
전 세계에서 미국으로 보고된 거친 표면 인공유방 보형물 이식 후 BIA-ALCL 발생 사례는 수백건에 달한다. 거친 표면 인공유방 보형물은 2007년 엘러간의 제품이 처음 허가받고서 국내에서 22만개가 유통됐다. 엘러간의 ‘내트럴 텍스쳐드’가 대표적이다. 총유통량 22만개 중 엘러간 제품이 약 13만개다. 이들은 표면을 거칠게 만든 보형물이 기존 매끄러운 표면의 보형물보다 가슴 내부 조직 접합에 용이하다고 홍보해왔다.
식약처는 엘러간과 협의해 거친 표면 유방 보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다. 앨러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 후 실제 희귀암이 발병한 환자는 진단 및 치료 등 의료실비 전액을 보상받는다.
BIA-ALCL 확진 환자는 진료와 치료 등에 국민건강보험 적용을 받는다. 비급여를 포함한 이식환자 본인의 부담금은 엘러간에서 의료비용을 전액을 보상하고 평생 무상으로 교체해주기로 했다. 의사 판단으로 BIA-ALCL이 의심되면 필요한 병리검사 및 초음파 등 관련 검사 비용에 대해서는 1회당 약 1,000달러(약 120만원) 내에서 엘러간이 의료비를 지원한다. 예방 차원에서 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간의 매끄러운 표면 유방 보형물을 2021년 7월 25일까지 약 2년간 무상 제공한다.
