식품의약품안전처는 디지털 치료기기, 인공지능(AI) 의료기기에 대한 국내 규정을 국제사회에 알리기 위해 관련 허가·심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간했다.
식약처는 이번 영문본 발간은 디지털 기반 의료기기 규정을 미국 식품의약국(FDA) 등 해외 규제당국과 국제 산업계에 널리 알려 국내 기업의 수출 활로 개척을 지원하기 위해 추진됐다고 4일 밝혔다.
앞서 AI 의료기기(2017년 11월)와 디지털 치료기기(2020년 8월)의 허가기준도 세계 최초로 제시해 관련 가이드라인 2종을 한글판으로 발간했다. 특히 ‘AI 의료기기 허가·심사 가이드라인’은 미국과 유럽 등 해외 규제 선진국으로부터 우수성을 인정받았다는 것이 식약처의 설명이다.
올해 6월 우리나라는 ‘국제의료기기규제당국자포럼’(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되기도 했다. 아울러 코로나19 체외진단제품 정식 허가에 필요한 성능 기준, 기술 문서작성 방법 가이드라인을 올해 4월 세계 최초로 마련해 현재까지 국내 제조 5개 제품이 정식허가를 받았다.
