‘MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)’은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 만든 인증제도다. 현재 MDSAP에 가입된 국가는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 총 5개국으로, 제조사의 생산공정과 제품의 품질이 5개국의 의료기기 기준에 적합한지 단일 심사를 한 뒤 MDSAP 인증 여부를 결정한다.
MDSAP 인증을 획득 한 업체는 미국(FDA)·캐나다(Health Canada)·일본(MHLW)·호주(TGA)·브라질(ANVISA) 5개국의 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있다. 또한 MDSAP 인증을 받은 업체는 미국 FDA에서 제조시설에 대한 현장심사를 실시하지 않고 면제할 정도로 품질시스템을 인정받는다.
필로시스 측은 “회사가 이번에 MDSAP 인증을 획득함으로써 필로시스와 관계사인 필로시스헬스케어가 진행 중인 진단키트 수출 건 역시 탄력을 받을 전망”이라고 기대감을 전했다.
