[서울경제TV=배요한기자] 뉴지랩(214870)이 모든 암종에 적용 가능한 꿈의 신약으로 불리는 ‘대사항암제’ 개발을 본격화한다. 이를 위해 뉴지랩은 미국 자회사 뉴지랩파마가 개발 중인 간암치료제 ‘KAT’의 임상시험계획서를 美 FDA에 Pre IND 미팅 계획서를 제출했다.
IQVIA 보고서에 따르면 2022년 전세계 항암제 시장은 2,000억 달러(약230조원)로 확대될 것으로 예상된다. 성장 잠재력이 큰 시장이기 때문에 항암제 시장은 ‘블록버스터’급 신약 개발을 위한 글로벌 제약사들 간 개발 경쟁이 가장 치열한 분야다.
MSD의 면역항암제 키트루다는 13개 암종에 대한 적응증을 확보했으며, 전세계적으로 약 16조원의 매출액을 기록하고 있다. 키트루다를 넘어설수 있는 가능성이 크다는 평가를 받아온 뉴지랩의 대사항암제 KAT(Ko Anti-Cancer Technology)를 주목해야 하는 이유가 바로 여기에 있다.
KAT의 API(원료의약품)인 3BP (3-Bromopyruvate)는 모든 암세포 외벽에서 활성화 되어있는 모노 카복실레이트 수송체(MCT, monocarboxylate transporter)를 통해 암세포 내로 진입하여 암세포가 에너지원인 ATP (아데노신3인산)을 생성하는 대사 과정을 차단해 암세포의 자연 사멸을 유도하는 특징이 있는 물질이다.
이러한 기전을 바탕으로 KAT을 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)에 위탁해 9개 암종, 60개 암세포주에 대하여 진행한 ‘체외 유효성 실험’에서 모두 동일한 패턴으로 암의 성장이 억제되는 것이 입증된바 있다.
뉴지랩은 ‘체외실험’의 결과를 검증하기 위해 설치류의 간암 모델과 췌장암 모델에서 진행한 동물실험에서도 모든 실험동물에서 암세포의 완전 소멸이 관찰됐고, 이는 다양한 암종으로의 확장성을 뒷받침하는 근거가 되고 있다.
뉴지랩이 개발 중인 KAT의 특이한 점은 개발 단계는 현재 미국 FDA의 IND 신청 단계이지만, 각 국가의 응급임상제도를 통해 확보된 여러 건의 인체 적용 사례가 있다.
이미 논문을 통해 공개된 간암 환자 이외에도 흑색종, 방광암, 신경내분비암 등의 다양한 암종에서 성별과 연령에 상관없이 치료한 사례가 있으며, 이 중 대다수 환자가 투약 후 현재까지도 재발이나 전이 없이 생존하고 있다.
뉴지랩 관계자는 “KAT은 모든 암종에 모두 유사하게 적용될 수 밖에 없는 기전을 보유하고 있다. KAT 개발자인 고영희 박사는 이를 증명하기 위한 작업을 진행하였고, 체외실험, 동물실험 및 인체 사례 다수의 실험 및 검증에서 이를 입증했다”고 말했다.
한편 뉴지랩은 대사항암제 연구에 박차를 가하기 위해 고영희 박사를 영입했다. 대사항암제의 이론은 1931년도 노벨생리의학상을 수상한 독일의 오토 와버그 박사가 설립했으며, 와버그 박사의 제자인 미국 존스홉킨스 피터 페더슨 교수가 이론을 규명하기 위한 기전 연구를 진행했고, 고영희 박사가 규명된 기전을 차단할 수 있는 물질인 3BP를 발견하여 KAT으로 완성한 장본인이다.
고영희 박사는 현재 KAT의 개발을 담당하는 뉴지랩의 자회사인 뉴지랩파마의 대표로 재직 중에 있으며, 와버그 효과를 규명한 피터패더슨 교수 역시 2020년부터 뉴지랩파마에 합류해 연구를 진행 중이다.
뉴지랩은 지난 13일(한국시간) KAT의 미국 FDA Pre-IND 미팅 신청을 완료했으며, 임상은 FDA 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정 받은 간암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 1상과 2a상을 동시에 진행하는 것을 계획하고 있다.
뉴지랩 관계자는 “다수의 동물실험 및 인체 적용 사례에서 간암에 대한 치료효과가 확인됐고, 미국 FDA의 희귀의약품 지정을 통한 빠른 개발 속도와 전세계 간암 환자의 절반을 차지하는 중국 지역으로의 라이선스아웃 등 여러 가지 요소들을 고려하고 있다”고 설명했다.
그는 이어 “간암으로 우선 진행하는 것은 시장 가치가 큰 암종을 선택한 것”이라며 “간암에 대하여 미국 FDA 희귀의약품 지정을 확보하였기 때문에 2상이 완료된 이 후 조건부사용승인을 신청할 계획”이라고 밝혔다.
/배요한 byh@sedaily.com
