헬릭스미스(084990)가 유전자 치료제 '엔젠시스'(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상 첫 투여 관찰을 완료했다.
헬릭스미스는 이번 미국 임상 3-2상에서 첫 투여대상 환자의 6개월 치료와 관찰을 완료했다고 24일 밝혔다. 헬릭스미스는 지난해 3월 당뇨병성 신경병증에 대한 엔젠시스의 미국 임상 3-2상에 착수해 11월 첫 환자 투약을 시작했고 6개월간 관찰했다.
이번 임상은 미국에서 환자 152명에 투여하는 것으로 설계됐으며, 이달 20일 기준 163명이 임상시험 참여에 동의해 24명에 투약을 완료했다. 87명은 스크리닝(선별) 과정에서 탈락했으며, 52명은 스크리닝 중이다.
헬릭스미스는 3-2상에서 6개월 치료 및 관찰을 완료한 환자를 연장 추적 연구인 3-2b상에 등록해 6개월간 추가로 엔젠시스의 효능과 장기 안전성을 평가할 예정이다.
회사는 환자 152명의 6개월 치료와 관찰을 마치는 2022년 중순 이후 주요 결과를 발표할 것을 목표로 하고 있다.
김선영 헬릭스미스 대표이사는 "엔젠시스의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위해 이번 임상 3-2b상의 성공적인 운영에 최선을 다하겠다"고 말했다.
김 대표는 지난 3월 말 열린 주주총회와 주주 간담회에서 주가 하락에 대한 주주들의 반발이 거세지자 2022년 10월 31일까지 엔젠시스의 임상시험에 성공하고 회사 주가를 10만원까지 올리겠다는 목표를 제시했다. 둘 중 하나라도 달성하지 못하면 보유한 회사 주식 전부를 팔아 회사에 기여하겠다고 밝혔다.
당뇨병성 신경병증은 당뇨합병증 중 하나로, 고혈당으로 신경세포가 손상되면서 극심한 통증이 나타나는 질환이다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
