HK이노엔 “케이캡, 임상3상서 유효성·안전성 입증”

HK이노엔(195940)은 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’(사진)의 치료 후 유지 요법 관련 유효성과 안전성 임상 3상 시험에서 치료효과 유지는 물론 장기 복용에 따른 안전성도 입증됐다고 20일 밝혔다. 회사 측은 이번 임상 결과를 토대로 케이캡정의 사용범위(적응증) 확대에 나설 예정이다.

이번 임상 3상은 국내 33개 의료기관에서 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행됐다. 최대 6개월 간 케이캡정을 복용한 결과 내시경 상 미란성뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다. 특히 케이캡정은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 프로톤펌프억제제(PPI) 투여군 대비 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다.



‘CYP2C19’ 유전형에 상관없이 유사한 효과를 보인 점도 확인됐다. PPI 계열 제품들은 CYP2C19 유전형에 따라 약효에 큰 차이를 보이는 한계가 있다고 알려져 있다. 이번 연구에서도 PPI 계열인 대조군에서는 CYP2C19 유전형에 따라 약효 차이를 보였지만, P-CAB 계열인 케이캡정은 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 약효를 보였다.

안전성 평가에서도 케이캡정은 대조군 대비 약물이상반응 발현율이 낮았다. 위산분비를 촉진하는 호르몬인 가스트린 상승 또는 영양 결핍 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다.

송근석 HK이노엔 연구개발(R&D)총괄 전무는 “케이캡정의 장기 안전성과 유효성 확보를 넘어 PPI 대비 차별점을 입증했다”며 “PPI의 효능이 감소하는 특정 유전형 환자 및 중등도 이상 환자가 많은 미국에서 임상 진행 시에도 PPI 대비 우월성을 보일 가능성이 높아졌다”고 말했다.