바이젠셀 GMP 센터. 사진 제공=바이젠셀바이젠셀(308080)이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 11일 밝혔다.
해당 허가는 첨단바이오의약품 관련 사업을 하려는 기업들이 충족해야 하는 제1의 조건으로 꼽힌다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다.
해당 허가를 취득하려면 △제조공정이 완결적으로 이뤄지는 작업소·장비·기구 △원료·자재·첨단바이오 의약품 품질관리를 위한 시험·검사실과 그에 필요한 장비 및 기구 △안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 △출입보안장치와 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 각종 필수요건을 충족해야 한다.
바이젠셀은 지난 2021년 10월 가산디지털단지 내 ‘더 리즌밸리 지식산업센터’에 상업용 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 센터를 착공해 올해 4월 준공을 완료했다. 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 통해 바이젠셀은 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험과 인허가, 지원·보관 및 배송까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one)’패키지 사업이 가능해졌다.
바이젠셀은 △인체세포등 관리업허가 획득 △세포처리시설 신고 등의 모든 인증과 허가 절차가 마무리되면 바이티어(ViTier™, VT) 플랫폼의 파이프라인 ‘VT-Tri(2)-G’와 바이메디어(ViMedier™, VM), 바이레인저(ViRanger™, VR) 플랫폼의 임상시험용 의약품을 GMP센터에서 생산할 계획이다.
김태규 바이젠셀 대표는 “각종 인증·허가 획득을 비롯해 목표한 연구개발, 임상시험 계획을 차근차근 이뤄 나가며 지속적으로 성장하는 면역세포치료제 전문기업이 되겠다”고 말했다.
