인천 송도의 삼성바이오에피스 신사옥. 사진제공=삼성바이오에피스삼성바이오에피스가 미국 안과학회(AAO·American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회서 황반변성 치료제 ‘SB15’의 임상 데이터를 처음으로 공개한다.
삼성바이오에피스는 30일부터 10월3일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 AAO 연례 학회서 ‘아일리아’ 바이오시밀러인 SB15(성분명 애플리버셉트)의 임상 데이터를 공개한다고 28일 밝혔다.
SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 ‘루센티스’ 바이오시밀러인 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)에 이은
두 번째 안과질환 치료제다.
이번 학회에서 공개되는 데이터는 총 52주간 이뤄진 임상 3상의 32주차 중간 분석 결과다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성(nAMD·Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 한 글로벌 임상을 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 진행했다.
삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표로 의약품 치료 후 8주 차의 환자들의 기준(baseline) 시력 대비 최대 교정시력(BCVA·Best corrected visual acuity) 값의 변화를 측정했다. 삼성바이오에피스가 이번 학회에 제출한 논문 초록에 따르면 환자들의 BCVA는 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐고 두 그룹 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 또한 기타 2차 유효성 평가 지표, 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 또한 두 의약품 처방군에서 동등한 것으로 나타났다.
이와 함께 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 SB11의 임상 3상 후속 연구(post-hoc analysis) 결과 2건도 함께 공개했으며 이를 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 추가로 입증했다.
삼성바이오에피스는 지난 해 유럽(8월)과 미국(9월)에서, 올해 한국(5월)에서 모두 최초의 루센티스 바이오시밀러로 SB11의 판매 허가를 획득했다. 올 6월에는 미국 시장에 제품을 출시하고 안과질환 치료제 시장 공략을 본격화했다.
회사 관계자는 “이번 연구 결과 발표를 통해 바이오의약품 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다"면서 "안과질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.
