국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'. 사진 제공=SK바이오사이언스국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'이 해외에서는 처음으로 영국에서 정식 허가를 획득했다. SK바이오사이언스(302440)는 엔데믹 전환에 따른 코로나19 백신의 연례 접종화에 맞춰 경쟁력을 입증할 계획이다.
30일 SK바이오사이언스는 스카이코비원이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일스 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1·2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 밝혔다. 스카이코비원은 영국에서 8번째로 정식 승인을 받은 코로나19 백신으로 이름을 올렸다.
스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다.
특히 영국은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 기관으로 알려져 있다. 스카이코비원은 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행해왔으며, 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 이번 정식 허가 승인을 받았다.
SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 등을 추가 획득해 엔데믹 시대의 방역을 주도할 계획이다. 중저개발국의 원활한 백신 공급에 기여하고, 코로나19 백신의 연례 접종이 시작되면 시장 경쟁력을 바탕으로 백신 공급 불균형을 해소할 예정이다. 스카이코비원은 유통과 보관이 편리한 합성항원 방식을 적용한 게 강점이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “팬데믹 종식으로 백신의 필요성에 대한 의문이 제기되던 불확실한 상황이었지만 글로벌 공중 보건 수호라는 신념 하나로 여기까지 왔다”며 “이번 승인이 엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 우리의 글로벌 시장 입지를 굳힐 모멘텀이 될 것이라 확신한다”고 말했다.
한편, 스카이코비원은 지난해 6월 국내 식품의약품안전처 등 보건당국의 국산 백신 개발을 위한 지원을 바탕으로 국내서 정식 승인을 받았다.
