진양곤(오른쪽) HLB 회장이 5월 HLB 본사에서 기자간담회를 열고 있다. 박효정 기자미국 식품의약국(FDA)이 HLB(028300)의 ‘리보세라닙’과 병용하는 항서제약의 ‘캄렐리주맙’에 대해 재심사 신청서 제출을 권고했다.
HLB는 2일(현지시간) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅을 진행한 결과 FDA가 이러한 입장을 전했다고 3일 밝혔다. 이번 미팅은 FDA가 올 5월 HLB와 항서제약에 보완요청서신(CRL)을 보내며 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가를 보류한 뒤 회사들의 요청에 따라 진행됐다.
HLB에 따르면 FDA가 전달한 공식문서(PAL)에는 항서제약이 캄렐리주맙 화학·제조·품질(CMC) 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 내용이 담겼다. 항서제약이 제출한 CMC 관련 보완 자료를 통합 반영한 품목허가신청서(BLA)를 다시 제출하기만 하면 된다는 것이 골자다.
FDA는 해당 서류를 접수한 뒤 심사 기간을 최대 2개월(클래스1) 또는 6개월(클래스2)로 정해 허가 여부를 결정한다. HLB 관계자는 “FDA에서 바이오리서치 모니터링(BIMO) 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다고 전했다”며 “리보세라닙 병용요법으로 환자의 전체생존기간(mOS)를 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장한 임상 3상 결과 또한 재심사 요청 서류와 함께 제출할 것”이라고 말했다.
