충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처 청사. 뉴스1식품의약품안전처가 신약 품목허가 수수료를 현재 883만원에서 4억1000만원으로 46배 이상 인상키로 했다. 식약처는 수수료 인상을 바탕으로 심사 인력을 늘리고 절차를 효율화함으로써 신약 허가에 걸리는 기간을 4개월 가량 단축할 방침이다. 그동안 제약·바이오업계가 품목허가 기간 단축 등 각종 불확실성을 줄이기 위해 선진국 수준의 수수료 인상도 불가피하다고 요구해 온 사항을 받아들인 것이다. 식약처는 중소기업에는 수수료를 절반으로 깎아주는 등 업계 부담을 줄이겠다는 계획이다.
식약처는 9일 이 같은 내용을 담은 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련했다고 밝혔다. 허가 수수료에 수익자부담원칙을 적용해 재산정하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 이날 행정예고했다. 바이오의약품에도 동일하게 적용한다. 개발사 부담을 고려해 중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50%, 유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%를 감면한다. 의료기기 분야에서도 신개발 의료기기의 품목허가 수수료를 건당 149만원에서 9843만원으로 재산정한다. 이를 위한 의료기기법 시행규칙 개정안 등이 11일 입법예고 된다.
식약처는 대폭 인상된 수수료를 기반으로 관련 절차를 효율화해 신약 허가기간을 현재 420일에서 295일, 의료기기 허가기간은 300일에서 230일로 2개월 이상 줄인다는 계획이다. 제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담팀을 운영해 업계에 허가 단계별 전문 상담을 제공할 계획이다. 임상 시험과 제조·품질관리기준(GMP)은 우선 심사할 계획이다. 규제 역량 강화를 위해 전문 의사·약사 등 심사자 비율을 기존 31%에서 70% 이상으로 올린다. 규제 지원을 위한 맞춤형 상담 대면 회의도 기존 3회에서 10회 이상으로 늘린다.
김상봉 식약처 의약품안전국장은 수수료 현실화에 대해 “내년 초 시행을 목표로 하고 있다”며 “우리나라는 의약품국제조화회의(ICH) 가입국으로 회원국가인 일본 4억3000만원, 캐나다 5억5000만원보다 수수료가 낮으며 미국 53억 원의 13분의1 수준”이라고 강조했다. 그는 이어 “심사 허가 수수료는 일회성 비용이고 허가가 되면 지속적으로 수익이 이어진다는 점을 감안해야 한다”고 말했다. 그는 지난 8년간 신약 한 품목당 평균 한 달치 수입은 약 7억8800만원이라고 전했다.
식약처는 이번 신약 허가 수수료 인상 조치가 국내 제약 관련 스타트업에 미치는 영향은 적을 것으로 내다봤다. 중소기업 대상 50% 감면 혜택도 있을 뿐 아니라 국내 제약업체들이 신약 개발에 최소 500억원 이상 투자한다는 점을 고려하면 수수료 부담이 크지는 않다는 분석이다. 2015~2022년 국내 제약 관련 스타트업이 신약허가를 받은 사례는 없다.
바이오 연구개발 이미지. 사진=이미지투데이제약·바이오업계는 전반적으로 환영한다는 입장이다. 업계 한 관계자는 “신약 수수료 인상은 인허가에 필요한 시간 단축으로 이어지기에 때문에 찬성한다”고 말했다. 업계는 그동안 의료 제품의 인허가 수수료 인상을 지속적으로 요구해왔다. 국내 담당 인력이 주요 선진국에 비해 턱없이 부족해 허가기간이 길어졌기 때문이다. 다만 높은 인상 폭이 업체에 따라서는 부담스러울 수 있는 만큼 입장 차이가 있을 것으로 보인다.
의료기기 업계 관계자는 “그동안 국내 신개발의료기기 수수료는 무료에 가까웠는데 해외와 마찬가지로 이번에 수수료 개념을 도입했다”며 “2018년 해당 제도가 도입되고 지금까지 십여 업체밖에 이를 사용하지 않았다. 이마저도 초창기에 몰려 현재는 한 해에 한두 건만 진행돼 업계에 미치는 파장은 크지 않을 듯 하다”고 말했다. 그는 “그동안 신개발 의료기기가 많지 않았다보니 허가심사에 있어 규제당국과 업계가 같이 의논해가며 만들어가야하는 부분이 있어 심사기간이 오래 소요됐다”며 “수수료를 올려서라도 식약처에서 전문인력을 확충하면 이를 개발하는 업체들은 효과를 볼 것”이라고 덧붙였다.
