디지털치료제·AI진단보조기기 등 인허가 즉시 상용화… 안전성·비급여 논란은 계속

디지털치료제, 체외진단기기, 인공지능(AI) 진단보조기기, 의료용 로봇 등 신의료기술을 적용한 140가지 품목이 식품의약품안전처 인허가 후 바로 상용화가 가능해진다. 신의료기술평가 등의 절차를 거치기에 앞서 최대 3년간 비급여로 상용화를 허용함으로써 시장 진입 기간이 80~140일로 대폭 줄어들 것으로 전망된다. 다만 안전성 우려와 비급여 확대에 따른 환자 부담 증가 가능성에 따라 부작용이 큰 기술은 퇴출하고 비용 부담이 큰 의료기술은 건강보험 급여 등재를 앞당길 방침이다. 이 같은 노력에도 이용자인 환자의 피해를 방지하기 위한 장치가 추가적으로 필요한 것으로 지적되고 있다.

보건복지부와 식약처·국무조정실은 21일 한덕수 국무총리 주재로 열린 국정현안관계장관회의에서 이 같은 내용을 담은 ‘시장 즉시 진입 가능 의료기술’ 제도를 신설하기로 했다고 밝혔다. 관련 법령 개정을 거쳐 내년 하반기 시행이 목표다. 정병규 국무조정실 규제혁신기획관은 “의료기기의 허가부터 병원 사용, 건보 등재에 이르는 절차 전반에 대한 종합 개선안”이라고 말했다.



현행 제도에 따르면 새로운 의료기기는 식약처 인허가(최대 80일) 후 건강보험심사평가원이 기존 건강보험에 등재된 기술인지 확인(30~60일)하는 절차를 거친다. 새로운 기술일 경우 의료기기가 사용하는 의료기술의 안전성·유효성을 평가하는 신의료기술평가를 최장 250일간 받아야 한다. 평가를 통과한 뒤에야 건보 등재(100일 소요) 절차를 거쳐 의료 현장에서 건보 급여 혹은 비급여로 사용할 수 있으며 여기까지 490일가량 걸린다.

반면 신의료기기가 개선된 제도를 통하면 식약처 인허가와 심평원의 기존 기술 여부 확인을 거쳐 최장 3년간 비급여로서 사용할 수 있다. 업체가 원하면 인허가와 기존 기술 여부 확인을 동시에 진행할 수 있어 빠르면 80일 이내 상용화가 가능하다. 대신 3년 후 신의료기술평가, 건보 등재를 의무적으로 한다. 여기서 진행하는 신의료기술평가 결과는 기존과 달리 등급 형태로 나온다. 정 기획관은 “건보 등재 결과 비급여 사용이 계속 허용된다 해도 낮은 등급 기술을 어느 환자나 병원이 사용하겠나”라며 “시장 원리로 퇴출시키는 방안을 생각 중”이라고 말했다. 또한 식약처 인허가 절차를 국제 기준에 맞춘 임상평가로 강화하고 이를 통과해야 시장 진입이 가능하도록 했다.

이번 개선 방안은 9월 공청회에서 공개돼 의료계·시민단체 등에서 의료기기 안전성, 비급여 양산 등 우려가 제기된 바 있다. 보건의료·시민사회단체들이 모인 무상의료운동본부는 성명을 내 “환자의 건강과 생명을 담보로 의료기기 업계의 돈벌이 길을 깔아주는 것”이라며 “정부는 의료개혁을 통해 비급여 관리를 강화하겠다고 해놓고도 비급여를 양산하는 방안을 내놨다”고 반발했다.

정부는 이 같은 우려를 고려해 지속적으로 모니터링해 큰 부작용이 보이는 기술은 사용 중단 조치하기로 했다. 사용 전 환자의 동의를 구하고 환자가 직접 부작용을 신고할 수도 있다. 성홍모 식약처 의료기기정책과장은 “식약처 인허가를 받은 의약품, 의료기기는 기본적으로 사람에 쓰일 때 안전성 검증을 일차적으로 완료했다는 의미”라며 “환자에게 발생할 위험도가 클 가능성은 그 과정서 검토가 끝났다고 보면 된다”고 설명했다. 비급여 사용 현황도 관리해 비용 부담이 큰 의료기술은 3년 경과 전에도 정부 직권으로 건보 급여 등재 절차를 밟게 할 계획이다. 오상윤 복지부 의료자원정책과장은 “비급여 기간과 대상 품목은 매우 한정적”이라며 “제도 개선을 통해 건보 급여를 적극 적용함으로써 비용 부담을 낮추는 것을 고려하고 있다”고 말했다.