한미약품 전경. 사진 제공=한미약품한미약품(128940)은 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에 돌입했다고 8일 밝혔다. 벨바라페닙은 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 국내 최초 표적 항암신약이다.
한미약품에 따르면 이달 5일 식품의약품안전처는 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인했다. 이번 임상 2상은 암을 유발하는 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MEK) 억제제인 ‘코비메티닙’ 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다.
벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다. 회사는 코비메티닙과 병용요법을 통해 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 극복하고 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 것으로 기대하고 있다. 앞서 진행된 임상 1상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐으며 NRAS 등의 변이를 보유한 환자군에서 유의미한 항종양 효과를 나타내며 후속 임상 개발의 근거 자료를 확보했다.
흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암이다. 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 박재현 한미약품 대표는 “치료 대안이 충분치 않은 질환 영역에서 의료적 미충족 수요를 해소해 나가는 일은 제약기업의 본질적 사명”이라며 “벨바라페닙이 다양한 암 환자군을 대상으로 중요한 치료 옵션이 될 수 있도록 전사적인 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.
