임상 결과 바이오시밀러로서 대조약인 레미케이드와 유효성 측면에서 동등성이 증명되었으며, 안전성, 약물동력학, 약물역학 측면에서도 유의한 차이가 없음이 확인되어 제품 허가에 이상이 없을 것으로 평가된다.
자세한 임상 결과는 오는 6월에 있을 유럽 류마티스학회(EULAR; The European League Against Rheumatism)의 초록 및 학회 발표를 통해 공개될 예정이다. 이번 보고서는 총 19개국에 위치한 100여 곳의 병원에서 진행된 임상 결과를 바탕으로 작성된 것으로 셀트리온은 지난 2010년 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행하였으며 총 2,000억 원의 개발비용이 투자되었다.
셀트리온은 2월부터 한국식약청을 시작으로 전세계에 순차적으로 품목허가를 신청할 계획이다. 국내의 경우 지난해 7월 이미 사전심사제도를 통해 품질 및 전임상 심사자료를 제출하고 임상보고서 제출만 남겨 놓은 단계이기 때문에 상반기 중으로 허가를 완료하여 제품을 출시한다는 계획이다. 셀트리온은 우선적으로 제품을 출시할 예정인 70여 개국 중 연말까지 40여 개 국에서 의약품 허가를 받을 것으로 전망한다. 제품의 첫 출시 국가는 한국이 될 예정이다.
