'카바 수술법' 유럽서 인증

"카바 수술이 조만간 명실상부하게 심장판막 질환에 적용되는 가장 이상적인 수술법으로 자리매김할 것입니다. 다만 경제적 부담으로 수술을 받지 못하는 국내의 많은 환자들에게 적용될 수 있도록 하루빨리 보험적용이 돼야 합니다." 송명근 건국대병원 흉부외과 교수는 24일 자신이 개발한 '카바 수술(CARVARㆍ종합적 대동맥 판막 및 근부성형술)'법이 유럽 특허를 획득한 데 이어 최근 유럽 의료기기 인증기관(TUV-SUD)으로부터 인증마크(CE인증)를 받았다며 이같이 말했다. 송 교수는 "카바 수술 세트는 현재 미국과 유럽 국가에서 제조ㆍ판매되는 모든 인공심장판막과 동등하거나 그 이상으로 강화된 심사 과정을 거쳤다"면서 "기존의 인공심장판막 제품들과 비교해 동등 수준 이상의 안전성과 유효성을 확보한 것으로 볼 수 있다"고 강조했다. 송 교수는 이번 인증으로 앞으로 카바 수술과 관련한 수술 세트는 미국과 일부 아시아 국가(중국ㆍ일본)를 제외하고는 전세계 거의 모든 국가에서 추가적인 임상시험 없이 수술에 사용할 수 있게 됐다고 설명했다. 카바 수술은 손상된 심장판막을 인공판막으로 교체하는 기존 수술법과 달리 판막과 비슷한 기능을 하는 특수제작 링(SS Ring)으로 판막 주위를 고정시켜 판막기능을 복원해내는 수술법이다. 이번 인증 획득으로 국내에서 제기된 안전성 논란도 새로운 국면을 맞을 것으로 보인다. 국내에서는 보건복지부 산하 한국보건의료연구원이 기존인공판막 수술에 비해 안전성이 떨어진다는 이유로 복지부에 카바 수술 사용 중단을 권고하며 안전성 논란이 계속되고 있다. 송 교수는 "이번 인증을 위한 심사에 2년이 소요됐는데 특성과 설계 등 제품 자체와 관련된 기술문서 심사 및 생산과 품질관리 부분에 대한 현장심사로 각기 이뤄졌다"며 "이번 카바 세트의 안정성을 확실하게 담보하기 위해 독일 유명 인증시험기관인 BSL을 통해 추가로 14가지나 되는 각종 시험을 수행했다"고 밝혔다. 한편 송 교수는 오는 9월에 개최되는 유럽흉부외과학회에 카바 전시 부스를 마련하고 10월 베이징에서 열리는 아시아흉부외과학회에도 제품을 소개할 계획을 세워놓고 있어 당분간 세계 의료계에 카바 수술 알리기에 주력할 방침이다. 송 교수는 "해외에서 수입된 인공심장판막을 수술 받는 환자의 경우 의료보험이 적용되는 반면 카바 수술은 보험적용이 안 돼 경제적 부담 때문에 수술을 포기하는 사례도 있다"며 "이번 유럽 CE 인증으로 안전성 및 유효성을 인정받은 만큼 하루빨리 외국산 인공심장판막과 같이 보험급여를 적용 받아 더욱 많은 환자들이 수술을 받을 수 있게 되기를 기대한다"고 말했다.