코오롱생명과학(102940)이 개발한 무릎 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’가 12일 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다. 국내 기업이 개발한 첫 유전자 치료제인 인보사는 이르면 9월께부터 국내에서 판매될 예정이다.
식약처는 이날 인보사를 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속하는 중등도의 무릎 골관절염 환자에 쓸 수 있도록 허가했다고 밝혔다. 국내 신약으로는 29번째이며 유전자치료제로는 국내 최초다.
인보사는 염증을 억제하고 상처를 치유하는 단백질인 ‘TGF-β1 유전자’를 삽입한 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 유전자치료제다. 유전자치료제는 문제가 있는 유전자를 고치거나 치료하기 위해 투여하는 유전물질 또는 유전물질을 포함한 세포 의약품을 뜻한다.
코오롱생명과학은 이번 인보사 판매허가를 받은 것을 계기로 세계 유전자치료제 시장에 주도권을 잡았다는 평가가 나온다. 유전자치료제 분야는 글로벌적으로도 초기 단계의 시장으로 꼽혀 국내 기업이라도 선제적으로 진출한다면 충분한 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 평가돼 왔다. 식약처에 따르면 현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약 선진국이 허가한 유전자치료제는 4개 품목에 불과하며 중국 등의 자국 품목 허가를 포함해도 9개에 그치는 상황이다. 대부분 항암 치료에 쓰이고 있으며 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사가 처음이기도 하다.
인보사는 중등도의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 1회 주사하고 1년 뒤 통증과 무릎 기능개선 정도를 파악한 결과, 생리식염수를 투여한 대조군 대비 유효성을 입증한 것으로 나타났다. 1회 주사한 후 관찰한 결과 통증이 줄고 일상생활이 나아지는 등 효과를 보였다는 의미다. 식약처 관계자는 “인보사의 투여 후 통증과 관절기능 개선 정도, 연골 구조 개선 효과, 제품 투여 후 부작용 등을 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다”고 말했다. 다만 손상된 연골 재생 등 관절의 구조를 개선하는 효과는 대조군 대비 뚜렷하게 드러나지 않은 것으로 조사됐다.
