온코퀘스트파마슈티컬(이하 OQP(078590))이 자사의 난소암 치료제 ‘오레고보맙(Oregovomab)’의 글로벌 임상3상 투약을 위한 환자모집을 시작했다고 31일 밝혔다.
OQP는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 투약용 약물 반출을 위해 지난 7월 말 미 FDA에 제출한 ‘화학, 제조, 품질관리(CMC, Chemistry, Manufacturing, and control data)’ 자료에 대한 30일 간의 FDA 검토 기간을 통과했다. 이에 따라 OQP의 글로벌 임상3상 프로그램 ‘FLORA-5’는 환자에게 약을 투여할 수 있는 환자 모집 단계에 이르렀다.
OQP의 ‘오레고보맙’은 난소암 환자에게 기존 화학치료제 ‘파클리탁셀 (Paclitaxel)’, ‘카보플라틴(Carboplatin)’과 함께 투여됐을 때 면역항암 치료효과를 내는 것을 임상의 목표로 한다. ‘오레고보맙’의 글로벌 임상3상은 세계 최고 수준의 임상수행기관 ‘IQVIA’를 통해 전 세계 17개국 약 602명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
OQP 관계자는 “IQVIA가 선정한 임상 사이트 중 IRB(임상시험심사위원회) 승인된 미국 내 각 의료기관과 미국 조지아 주의 암 치료 및 임상 연구 센터 ‘LCRP(Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph’s/Candler)’에서부터 ‘오레고보맙’ 투약을 위한 환자군을 모집한다고 전했다.
회사는 임상2상 에서 입증됐던 대조군 대비 ‘오레고보맙’ 병용투여요법의 탁월한 효과 (PFS 41.8개월 vs 기존 화학치료요법 12.2개월)가 임상3상에서도 이어진다면, 난소암 신규 발병환자를 위한 면역항암치료 신약으로서 첫 허가를 취득하는 좋은 결과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한편, OQP는 지난 4월 캐나다 ‘온코퀘스트’로부터 난소암, 췌장암, 전이성 유방암에 대한 면역항암신약 연구자산, 특허, 임상프로그램 등의 무형자산 일체를 양수하는 계약을 체결한 후, 미FDA임상시험에 대한 권리를 OQP로 이전해 글로벌 임상3상 준비에 박차를 가해 왔다. 회사의 난소암 신약 임상3상 프로그램 FLORA-5 는 지난해 12월 FDA로부터 프로토콜 승인을 받았다.
OQP의 글로벌 임상3상 프로그램 FLORA-5의 현황은 미국 국립보건원 산하 임상시험등록소 사이트(https://www.clinicaltrials.gov)에서 실제 투약 가능한 단계로 진입한 ‘Recruiting’의 상태로 확인할 수 있다. /one_sheep@sedaily.com
