디지털치료, 정밀의료, 첨단재생의료 등 첨단의료기술 분야의 상용화를 위한 각종 인증 절차가 간소화된다. 또 첨단기술이 융합된 의료 기술이 사용되는 영역도 기존 암, 치매, 심장질환, 뇌혈관질환 등 4개 분야에서 벗어나 사회에 미치는 영향이 큰 여러 질환으로 확대된다.
보건복지부는 10일 이 같은 내용의 ‘신의료기술 평가에 관한 규칙’ 및 관련 규정 개정안을 공포·시행한다고 밝혔다.
개정안에 따르면 ‘혁신의료기술 평가분야’를 적용하는 대상이 기존 6개에서 9개로 확대된다. 혁신의료기술평가분야는 연구 결과 축적이 어려운 첨단의료기술에 대해 안전성이 확보됐을 경우 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등 ‘잠재가치’를 추가로 평가해 시장 진입 기회를 늘려주는 제도다. 이번 개정안에서는 시장 진입을 허용할 혁신의료기술평가대상 기술로 기존 로봇·3차원프린팅·이식형장치 등 6개에 디지털치료·정밀의료·첨단재상의료 등 3개 분야를 추가해 9개로 확대했다. 또 기존 4개 분야였던 평가 대상 질병군의 개념을 폐지하고 ‘신체적, 정신적, 경제적 부담으로 사회에 미치는 영향이 상당한 질환’으로 변경해 대상을 확 넓혔다. 새 의료기기가 기존 제품과 비교해 단순 기능만 개선된 경우에는 안전성·유효성 등을 평가하는 신의료기술 평가를 면제해주고, 건강보험에 등재할 수 있도록 하는 내용도 개정안에 포함됐다. 이에 따라 새로운 체외진단 의료기기라고 해도 이전의 기기와 비교할 때 검사 결과 보고 방식이나 검사법의 차이 정도만 있다면 신의료기술이 아닌 기존 기술로 분류해 신속하게 건강보험에 등재될 수 있다.
의료기기의 시장진입 기간을 단축하기 위해 허가 절차가 진행되는 중에도 신의료기술평가를 동시에 받을 수 있도록 하는 ‘통합심사전환제’도 시행한다. 단계별로 거쳐야 했던 의료기기 허가, 급여·비급여 대상 여부, 신의료기술평가의 심사가 동시에 진행된다.
이창준 보건복지부 보건의료정책관은 “디지털 뉴딜 과제로 추진되는 혁신의료기술 평가대상 확대로 디지털치료제 등 스마트 의료 기반 구축이 가속화할 것으로 기대한다”고 말했다.
