이낙연 더불어민주당 대표는 28일 최고위원회의에서 “국산 코로나 치료제의 조건부 사용 승인 신청이 내일 식품의약품안전처에 접수된다”며 “내년 1월 중 승인 여부를 결정할 것으로 보인다”고 밝혔다.
이 대표가 언급한 국산 코로나 치료제는 이번 주 내 조건부 사용 승인을 신청하겠다고 발표한 셀트리온의 항체 치료제 ‘CT-P19’다. 조건부 사용은 치료제가 없는 질환에 대해 임상 2상을 성공적으로 마친 신약 후보 물질에 임상 3상을 진행하는 조건으로 사용 허가를 내주는 제도다.
셀트리온이 코로나 항체 치료제 조건부 허가 승인을 신청하면 식약처는 내년 1월 중 결과를 발표할 예정이다. 식약처는 코로나 백신·치료제의 품목 허가 심사 기간을 기존 180일에서 40일 내로 대폭 단축하기로 했으며 최근 정부가 코로나19 치료제 확보에 드라이브를 걸고 있어 이보다도 더 서두를 것으로 보인다. 제약·바이오 업계에서는 “셀트리온과 식약처가 개발 과정에서 충분한 사전 조율을 거쳐 신청을 진행하는 만큼 4주 내에 조건부 사용 승인이 날 가능성이 높다”고 보고 있다.
식약처의 한 관계자도 “코로나19 치료제의 심사 기간을 최대한 단축하면서도 정확한 심사를 진행하기 위해 셀트리온과 계속해서 임상 시험 자료 등을 공유하고 있다”며 “현재 조건부 승인 신청 전 최종 데이터를 검토하고 있는 단계이며 접수되는 즉시 심사를 진행해 예정했던 40일에서 심사 기간을 줄일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 백신이나 신약에 대해 조건부 승인을 낼 때 통상적으로 걸리는 기간을 단축시켜 신속하게 의료 현장에서 사용할 수 있도록 하겠다는 것이다.
코로나19 확진자가 치료제를 통해 치료되면 항체를 보유하게 되기 때문에 백신과 함께 집단면역을 갖추는 데 도움이 될 가능성도 높다. 셀트리온은 조건부 승인 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 치료제 생산을 시작해 현재 10만 명분의 항체 치료제를 확보해 놓았다. 셀트리온의 항체 치료제는 경증 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 조기 중증에 이르게 되는 주된 요인인 장기 손상을 방지하는 데 도움이 될 것으로 전망된다. 셀트리온 관계자는 “코로나19 바이러스는 감염 뒤 일주일 만에 바이러스 검출치가 최대에 이른다”며 “이 기간에 항체 치료제를 신속하게 투여하는 게 중요하다”고 설명했다.
한편 셀트리온은 회사 내부 임직원들에게 ‘주식거래 금지령’을 내렸다. 셀트리온은 “코로나 치료제 개발로 인해 회사 임직원의 주식 매매는 사회적 관심은 물론 개인의 법적 책임까지 문제가 될 수 있다”며 “제품 허가 시까지 모든 임직원 및 그 가족의 셀트리온그룹 상장사 주식거래를 금지한다”고 밝혔다. 이는 최근 셀트리온그룹의 일부 임원이 보유하고 있던 셀트리온 주식 일부를 처분하자 여론이 악화한 데 따른 것이다. 셀트리온은 24일 공시를 통해 지난달부터 이달까지 임원 및 친인척 8명이 총 3만여 주의 주식을 매도했다고 알렸다./우영탁·송종호기자 tak@sedaily.com
