이낙연 더불어민주당 대표는 28일 최고위원회의에서 “국산 코로나 치료제의 조건부 사용 승인 신청이 내일 식품의약품안전처에 접수된다”며 “내년 1월 중 승인 여부를 결정할 것으로 보인다”고 밝혔다.
이 대표가 언급한 국산 코로나 치료제는 이번 주 내 조건부 사용 승인을 신청하겠다고 발표한 셀트리온의 항체 치료제 ‘CT-P19’다. 조건부 사용은 치료제가 없는 질환에 대해 임상 2상을 성공적으로 마친 신약 후보 물질에 임상 3상을 진행하는 조건으로 사용 허가를 내주는 제도다.
셀트리온이 코로나 항체 치료제 조건부 허가 승인을 신청하면 식약처는 내년 1월 중 결과를 발표할 예정이다. 식약처는 코로나 백신·치료제의 품목 허가 심사 기간을 기존 180일에서 40일 내로 대폭 단축하기로 했으며 최근 정부가 코로나19 치료제 확보에 드라이브를 걸고 있어 이보다도 더 서두를 것으로 보인다. 제약·바이오 업계에서는 “셀트리온과 식약처가 개발 과정에서 충분한 사전 조율을 거쳐 신청을 진행하는 만큼 4주 내에 조건부 사용 승인이 날 가능성이 높다”고 보고 있다.
