뉴지랩파마(214870)의 자회사 뉴지랩테라퓨틱스는 자체 제제 기술을 기반으로 복약편의성을 개선시킨 당뇨복합치료제 ‘NGL-101’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 7일 밝혔다.
NGL-101은 다파글리플로진 성분과 시타글립틴 성분을 복합한 당뇨복합치료제로 병용에 대한 임상 근거가 있어 임상 1상만으로도 허가가 가능하다. 뉴지랩테라퓨틱스는 내년 상반기 의약품 허가권 취득과 하반기 판매를 목표로 임상을 진행할 계획이다. 특히 NGL-101은 시판 허가 후, 자회사인 아리제약이 생산을 맡고, 모회사인 뉴지랩파마가 직접 유통에 나서 계열 회사간 시너지효과를 가시화 시킬 전망이다. 이를 위해 뉴지랩파마는 의약품 도소매업 허가를 이미 취득했다.
다파글리플로진은 SLGT2 단백질 억제제로 아스트라제네카(AZ)가 판매 중인 당뇨병 치료제 포시가의 주성분이며, 시타글립틴은 머크(MSD)가 판매중인 DPP-4 단백질 억제제로 자누비아의 주성분이다. NGL-101은 두 약물을 1알로 만들어 처방함으로써 당뇨병의 치료효과를 높이는 복합제다.
뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “국내 당뇨병치료제 시장은 포시가와 자누비아가 선점 중이며, 다수의 환자들에게 두 약이 병용처방 되고 있다”며 “자누비아의 특허가 만료되는 내년 9월에 맞춰 ‘NGL-101’을 판매할 수 있도록 준비하고 있다”고 말했다.
올해 뉴지랩테라퓨틱스는 당뇨복합치료제 외에도 비뇨기 질환 치료제로 복용편의성을 개선한 차별화된 제네릭 1건의 생동시험과 통증 및 비염 치료를 위한 신제형 일반의약품 등의 출시를 준비하고 있다. 향후 뉴지랩테라퓨틱스는 매년 2~3개 이상의 신제품을 지속적으로 출시할 계획이다.
뉴지랩파마의 자회사들이 가진 다양한 신약 파이프라인 중 개발 진도가 가장 빠른 것은 뉴지랩테라퓨틱스가 임상 진행 중인 비소세포성 폐암치료제 ‘탈레트렉티닙’이다. 지난해 12월 서울아산병원에서 국내 임상 2상의 첫 환자 등록을 마치고 본격 임상에 돌입했다. 서울아산병원 외 고려대병원, 부산대병원, 화순전남대병원 등 대형병원 4곳에서 순차적으로 환자 등록이 진행 중이다.
탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1상에서 완전관해 사례와 혈뇌장벽을 통과하는 치료효과가 확인된 차세대 표적항암제다. 미국·일본·중국에서 글로벌 임상 2상이 동시에 전개되고 있으며, 이번 국내 임상은 비소세포성 폐암 ROS-1 변이 환자 가운데 ROS1 변이 표준치료제로 알려진 화이자의 잴코리와 기존 승인 표적항암제 복용 환자 및 내성 환자를 중점 대상자로 진행된다.
서울대학교병원에서 진행한 경구용 코로나 치료제 뉴젠나파모스타트정의 임상 1상도 최근 마무리했다. 나파모스타트는 반감기가 8분에 불과해 먹는 알약으로 만들기 어렵다는 평가를 받아왔다. 하지만 뉴지랩테라퓨틱스는 임상을 통해 안전성은 물론, 치료에 필요한 혈중 지속시간 확보 모두에 성공했다는 설명이다.
