오유경 식품의약품안전처장이 21일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 의약 분야 규제혁신 국민 대토론회에서 발언을 하고 있다. 연합뉴스앞으로 의약품 박스 내에 들어 있는 종이 설명서가 사라진다. 마이크로바이옴, 엑소좀 등 신기술 기반의 의약품은 평가 기준이 새로 마련돼 신속한 제품화가 가능해진다. 또 혁신 기술이 접목된 의료기기의 허가 신청 과정은 간소화된다.
식품의약품안전처는 21일 서울 중구 대한상공회의소에서 ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’를 열고 이같은 내용의 의약 분야 주요 규제 혁신 과제를 제시했다. 이날 총 20개의 과제가 제시됐으며 △신산업 지원 △민생 불편·부담 개선 △국제 조화 △절차적 규제 개선 등 4개 분야로 분류됐다.
오유경 식약처장은 “의약 분야는 규제 수준에 따라 시장에서의 경쟁력이 좌우될 정도로 규제가 중요하다”며 “식약처의 규제가 세계 시장에서도 경쟁력을 인정 받을 수 있는 잣대가 될 수 있도록 관련 규제를 계속 혁신하고 개선해 업계를 적극 지원하겠다”고 힘줘 말했다.
식약처는 의약품 전자표시기재(e-label)를 단계적으로 도입키로 했다. 의약품 케이스에 포함된 종이 설명서를 QR 코드 등으로 대체하겠다는 것이다. 제약사는 의약품 허가 사항이 변경될 때마다 인쇄물 형태의 첨부 문서를 1~3개월의 유예 기간 내에 바꿔야 해 부담이 됐다. 이용자 입장에서도 최신 정보를 얻는데 한계가 있을 수 밖에 없었다. 식약처 관계자는 “우선 의사·간호사·약사가 다루는 전문가용 제품에 이-라벨을 적용해 본 뒤 일반의약품으로 단계적으로 확대하겠다”고 말했다.
기존 의약품 분류 체계에 속하지 않아 제품화에 한계가 있었던 혁신 바이오의약품의 평가 기준도 새로 마련한다. 엑소좀(약물 전달체로 사용가능한 소포체), 마이크로바이옴(인체 내 미생물) 등에 혁신 바이오의약품에 대한 평가 기준이 새로 마련되면 신속한 제품화가 가능할 것으로 기대된다. 아울러 디지털 헬스기기 등 의료기기 한시품목 분류제도도 도입한다. 현재 품목 분류(소분류)에 속하지 않는 의료기기는 개발 시 비교 대상이 없어 허가 신청 시 임상 자료를 제출해야 했지만, 한시품목으로 분류되면 동등성 비교 자료 제출로도 허가 신청을 할 수 있게 된다.
식약처는 규제 혁신 방안에 대한 추가 의견을 반영해 8월 중 식·의약 규제혁신 추진과제를 확정·발표할 예정이다.
