이기일 보건복지부 제2 차관이 지난달 27일 정부서울청사 브리핑실에서 정부 합동으로 바이오헬스 산업 활성화 방안을 발표하고 있다. 연합뉴스인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신 의료 기기의 시장 진입 기간이 390일에서 80일로 단축된다.
보건복지부와 식약처는 지난달 열린 '제4차 비상경제민생회의'에서 보고한 바이오 헬스 산업 혁신 방안의 후속 조치로 혁신 의료 기기가 의료 현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 규제 개선에 착수한다고 25일 밝혔다.
혁신 의료 기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 활용한 의료 기기다. 이달 기준 인공지능 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개가 지정돼 있다.
그동안 혁신 의료 기기로 지정돼도 인허가 등에 약 390일이 걸리는 등 시장 진입까지 소요되는 시간이 너무 길다는 지적이 제기돼 왔다.
정부는 규제 개선을 통해 현재 순차적으로 진행하는 △혁신 의료 기기 지정 △기존 기술 여부 확인 △혁신 의료 기술 평가를 통합해 동시에 진행한다. 이에 따라 혁신 의료 기기 지정 신청 시 △혁신 의료 기기 신청(식약처) △요양급여 대상·비급여대상 판단 신청(심평원) △혁신 의료 기술 평가 신청(보의연) △인허가 신청(식약처)이 동시에 이뤄진다.
혁신 의료 기술 평가의 경우 항목 및 절차를 간소화해 현재 최대 250일이 걸리는 평가 기간을 식약처 인허가 기간인 약 80일 이내 마칠 수 있도록 개선한다. 이렇게 하면 혁신 의료 기기 신청부터 의료 현장 진입까지의 기간이 현재 390일에서 80일로 대폭 축소될 것으로 복지부는 기대하고 있다.
정부는 혁신성 인정 범위도 확대한다. 현재 대부분 기존 기술로 판단되고 있는 AI, 디지털 혁신 의료 기기를 혁신 의료 기술 평가 대상으로 분류할 방침이다.
복지부와 식약처는 관련 법령 개정에 곧바로 착수하고 법령 개정이 완료되는 데로 시행할 계획이다. 이기일 복지부 제2 차관은 "기업이 모래 주머니를 차고 뛰는 상황을 해소해 일하기 좋은 환경을 만들어 가고 보건 의료 분야에서 국민 편익과 국익에 도움이 되도록 규제를 적극적으로 해소해 나갈 것"이라고 말했다.
