인천 송도 셀트리온 공장 전경. 사진 제공=셀트리온셀트리온(068270)은 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)에서 램시마(CT-P13)의 시판 후 장기 투여와 효능 관찰 연구에서 안전성 확인과 유효성 지표도 개선됐다는 결과를 포스터(Poster) 발표를 통해 공개한다고 5일 밝혔다.
APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단, 치료, 임상에 대한 정보를 공유하는 국제학술대회로, 올해는 이달 6일부터 9일까지 홍콩에서 열린다.
이번에 발표되는 임상은 태국에서 강직성척추염(AS), 류마티스관절염(RA), 건선성관절염(PsA) 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(PMS)다. 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입 관련 반응(아나필락시스 등), 간 질환, 암 발생률을 포함한 안전성이 중점적으로 평가됐다. 투약 전후 환자의 상태를 비교하는 유효성 지표 평가도 함께 진행됐다. 셀트리온은 "연구 결과, 램시마 투여에 따른 안전성 확인은 물론 유효성 지표 개선도 확인했다"고 밝혔다.
램시마는 지난 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득한 후 2013년에 유럽의약품청(EMA), 2016년에 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가를 받았다.
정맥주사형인 램시마의 사용편의성을 개선한 피하주사형 램시마SC도 현재 유럽에서 빠른 속도로 시장점유율을 늘려가고 있으며, 미국 FDA에 신약 허가 절차에 따른 허가 신청을 앞두고 있다.
셀트리온 관계자는 "태국에서 진행된 PMS 결과를 통해 다시 한번 램시마의 안전성과 유효성을 입증하면서 치료제 처방을 활성화하는데 더 탄탄한 근거를 확보하게 됐다”며 “국가별 PMS 진행 등 임상적 근거 확대 노력을 통해 램시마가 유럽과 미국은 물론 아시아 지역 자가면역질환치료제 시장에서도 폭넓게 사용될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
