보령 본사 전경. 사진 제공=보령국내 전통제약사 보령(003850)의 항암신약물질 ‘BR101801’이 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정됐다.
7일 보령에 따르면 이번 지정은 희귀암인 ‘말초 T세포 림프종(PTCL)’에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 이뤄졌다. PTCL은 악성림프종 중 하나로 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률은 68%에 달하며 사망률도 높은 것으로 알려졌다.
BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마, 델타, DNA-PK를 동시에 저해하는 계열 내 최초 신약 물질이다. 보령은 치료 후 재발 또는 불응하는 PTCL을 적응증으로 후보 물질을 개발하고 있다.
임상 결과에 따르면 2021년 임상 1a상을 통해 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에서 완전관해가 나타났으며 2명에게서 부분관해가 나타났다. 보령은 현재 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행 중에 있으며 올해 하반기 1b상을 마칠 예정이다.
BR101801은 지난해 10월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정시 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 조기 출시가 가능하다.
김봉석 보령 신약연구센터장은 “신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료 옵션으로 고통 받는 PTCL 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 했다.
