보건복지부는 암과 같이 심각하게 생명을 위협하는 질병에 걸린 환자에게 임상시험 단계의 의약품을 투약할 수 있도록 허용하는 내용으로 현행 약사법 시행규칙을 개정, 오는 5월부터 시행할 예정이라고 16일 밝혔다.복지부 약무식품정책과의 맹호영 사무관은 "지난해부터 식품의약품안전청의 허가 절차를 거쳐 임상시험 단계의 글리벡(백혈병 치료제)과 이레사(폐암 치료제)가국내 환자에게 투약되고 있다"면서 "이같은 임상단계 의약품 투약의 법적 근거를 마련하기 위해 관련 시행규칙을 개정키로 하고 지난달 28일 개정안을 입법예고했다"고 말했다.
복지부는 또 치료 목적을 포함해 임상시험 단계 의약품을 사용할 경우에는 반드시 임상기관이 그 대상자에게 해당 의약품에 관한 정보를 제공토록 의무화할 방침이라고 덧붙였다.
복지부는 이와 함께 임상시험 단계의 의약품 투약이 필요할 정도로 환자의 질병상태가 심각한 지 여부는 현재와 같이 식약청장이 사안별로 결정토록 했다.
박상영기자
