식품의약품안전처는 24개월 미만 영아에게 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제재를 써서는 안 된다는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 28일 밝혔다.
식약처는 “이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 해당 제품을 사용할 때 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증’(methemoglbinemia)을 유발할 수 있다면서 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것”이라고 설명했다.
메트헤모글로빈혈증은 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 질환을 말한다.
식약처는 안전성 서한을 통해 “의사 등 전문가에게 해당 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 그 증상에 대해 알리도록 하며, 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해야 한다”고 당부했다.
또 환자에게는 피부가 창백해지거나 회색이나 푸른색을 띠고 숨이 가빠지는 등 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 즉시 전문가과 상의할 것을 권고했다.
식약처는 제품 허가사항에 메트헤모글로빈혈증 관련 경고 문구를 강화할 예정이다.
현재 국내에 허가된 벤조카인 함유 구강용 제품은 태극제약의 이클린케어겔20% 등 9개사에서 제조한 15품목(수출용 5개 포함)이다.
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