메디톡스(086900)가 창사 이래 최대 위기를 맞고 있다. 이 회사 주름살 개선제 ‘메디톡신(주성분 보툴리눔톡신)’이 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 등 행정처분을 받게 된 것이 결정타가 됐다. 전체 매출의 50%를 넘는 주력 제품 메디톡스의 내수 판매가 막히게 됐고 눈앞에 둔 중국 진출에도 악영향이 우려된다. 특히 대웅제약과 벌이고 있는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서도 변수로 작용할 것으로 전망된다.
19일 제약바이오 업계는 지난 17일 식약처의 메디톡신에 대한 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 따라 우선 메디톡스가 공들인 중국 진출에도 빨간 불이 켜졌다는 관측이다. 현재 메디톡신은 중국 내 임상 3상을 마치고 허가심사를 받고 있는데 국내 품목허가가 취소되면 중국 품목허가 역시 취소될 가능성이 매우 높아지기 때문이다. 업계의 한 관계자는 “국내 품목허가를 기반으로 중국 임상시험을 진행했던 만큼 중국 진출 역시 어려워졌다고 봐야 한다”며 “국내에서도 임상을 다시 해야 할 상황인 만큼 중국 품목허가가 쉽지는 않을 것”이라고 밝혔다.
업계에서는 또 식약처의 처분이 메디톡스가 진행 중인 ITC 소송에도 영향을 미칠 수 있다고 봤다. 메디톡스는 검찰 조사 결과 시험성적서를 조작한 것으로 밝혀진 이노톡스를 2013년 다국적 제약사 엘러간에 기술수출했다. ‘보톡스’로 전 세계 보툴리눔톡신 제제 시장의 70%를 차지하는 엘러간은 내년 1월 종료를 목표로 이노톡스의 미국 임상 3상을 진행하고 있으며, 메디톡스와 손잡고 대웅제약을 상대로 보툴리눔톡신 균주를 도용한 혐의로 소송을 제기했다.
업계 관계자는 “메디톡신의 품목허가 취소가 ITC 판결의 막판 변수가 될 수 있다”며 “미국이 자국 산업 보호를 명분으로 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 모두 허가를 취소할 수도 있다”고 밝혔다. 엘러간은 아일랜드에 본사를 뒀지만 미국 회사인 애브비가 지난해 엘러간을 73조원에 인수했기 때문이다. 메디톡스는 이에 대해 “식약처의 처분이 미국 재판에 영향을 미치지는 않을 것”이라며 “20일 회사의 공식 입장을 발표하겠다”고 밝혔다.
한편 업계 관계자들은 이번 식약처의 처분이 시장의 예상보다 훨씬 강한 조치라고 평가했다. 식약처 역시 안전성을 인정하고 있는 상황에서 품목허가 취소 처분은 가혹하다는 의미다. 업계는 식약처 처분의 배경에 정현호 메디톡스 대표를 불구속 기소한 검찰의 적극적인 수사 의지가 있었다고 봤다.
업계의 한 관계자는 “식약처가 검찰에 조사를 의뢰했는데 검찰 조사에서 서류를 조작한 증거가 나오면서 강한 처분이 내려지게 된 것으로 추정된다”며 “앞으로 중앙약사심의위원회가 행정처분에 대해 최종 결정을 내리겠지만 식약처의 결정을 뒤집기는 쉽지 않아 보인다”고 내다봤다. 이 관계자는 “정 대표의 구속영장이 법원에서 기각됐는데도 기소를 진행한 것을 보면 검찰의 수사 의지가 강해 보인다”며 “설령 향후 재판과정 등을 통해 식약처의 조치가 뒤집어진다고 해도 메디톡신에 대한 소비자들의 신뢰 회복이 쉽지 않을 것”이라고 덧붙였다.
식약처가 품목허가를 취소하기로 한 제품은 메디톡신 50단위, 100단위, 150단위 등이다. 이 밖에 또 다른 보툴리눔톡신 제제인 ‘이노톡스’에 대해서도 제조업무정지 3개월을 추가할 예정이다.
메디톡스의 지난해 사업보고서에 따르면 지난해 연결 매출 2,059억원 중 보툴리눔톡신과 필러 매출은 1,917억원으로 전체의 93%를 차지한다. 그중 절반 이상의 매출이 메디톡신 등을 통해 나오는 것으로 보인다. 하나금융투자도 메디톡스의 보툴리눔톡신 매출이 1,162억원으로 전체의 56%가 넘었을 것으로 추정했다.
