삼성바이오에피스 사옥 전경/사진제공=삼성바이오에피스삼성바이오에피스가 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 ‘에이빈시오’가 출시 이후 임상 후속 연구에서 오리지널의약품과의 동등성이 확인됐다고 15일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 14일~18일(현지시간) 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO) 가상 전시회를 통해 ‘에이빈시오’의 새로운 연구 결과를 발표했다. 이 회사는 지난 해 같은 행사에서 ‘에이빈시오’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 바 있다. 이번 발표는 추가 분석을 통해 오리지널 의약품과 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 데이터를 수집한 것이다.
임상 3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단(PPS)’으로 분류된 665명을 대상으로 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다.
우선 24주간 ‘최고 전체반응률(ORR)’에서 치료 경과를 확인할 수 있는 11주 및 17주차의 데이터를 분석했다. 최고 전체반응률이란 특정 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 뜻한다. 삼성바이오에피스는 과거 총 24주간의 최고 전체반응률을 ‘에이빈시오’ 임상 3상 결과의 1차 유효성 평가 지표로 측정한 바 있다. 그 결과, 11주 및 17주차에 보인 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 최고 전체반응률 위험도 차이가 각각 2.2% 와 2.4%로 두 의약품 간 차이점이 발생하지 않았다.
이후 기준점 대비 종양 크기의 ‘최대 변화율’을 측정했다. 이는 치료 시작 시점을 기준으로 각 주차별로 종양이 가장 크게 감소한 비율의 평균값을 구한 것이다. 이 결과도 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 차이점이 발생하지 않았다.
삼성바이오에피스가 진행한 ‘에이빈시오’ 임상 3상 후속 연구결과는 오는 17일(현지시간) e-포스터 형식으로 주최측 디지털 플랫폼을 통해 공개될 예정이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “임상 시험의 후속 연구를 통해 ‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 의학적 효능이 동등한 수준임을 다시 한 번 입증할 수 있게 됐다”며 “이 제품이 더 많은 환자들에게 합리적이고 효과적인 치료 대안이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다.
한편, ‘에이빈시오’는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득한 아바스틴 바이오시밀러로 마케팅 파트너사 MSD(미국 머크)와 함께 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국에서 본격적인 판매에 돌입했다.
