식약처 본부/서울경제DB신종 코로나바이러스(코로나19) 진단시약 등 체외진단 의료기기의 품질이 강화되는 한편 연구개발은 활성화 되도록 허가 제도가 개선된다.
식품의약품안전처는 9일 이 같은 내용의 ‘체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 등 3개 고시 개정안을 행정예고 했다. 개정안에 따르면 신종 감염병 대유행 시 수출용 진단시약의 품질검증이 명문화 된다. 신종 감염병 확산처럼 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수출용 체외진단의료기기에 대해 일부 안전성·성능에 관한 자료를 제출하도록 규정에 명시했다.
또 경미한 변경사항 보고 주기를 합리적으로 개선했다. 모델명 변경·추가 처럼 경미한 변경에 해당하지만 신속한 현행화가 필요한 경우 상시 보고할 수 있도록 개선했다.
연구 목적의 임상적 성능시험의 절차는 간소화된다. 잔여 검체를 사용해 실시하는 ‘연구자 임상적 성능시험’ ‘탐색 임상적 성능시험’의 경우 임상적 성능시험 기관의 심사위원회로부터 계획을 승인 받으면 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 규제를 완화한다.
제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사의 신뢰성과 안전 관리를 강화할 계획이다. 서류 검토만 실시하는 GMP 심사에선 ‘GMP 심사 서류가 해당 제조소에서 작성됐다는 근거’ 등을 제출할 수 있도록 규정했다.
세부내용은 ‘식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있으며, 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 의견 제출기간 동안 식약처로 제출할 수 있다.
