메드팩토(235980)가 개발 중인 TGF-β 저해제 ‘백토서팁’이 기존 면역항암제와 병용을 통해 위암 치료 분야 활용 가능성을 탐색한다.
메드팩토는 국립암센터와 재발성 위암 환자를 대상으로 백토서팁 병용요법 관련 연구자 주도 임상 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.
계약에 따라 국립암센터는 위암센터 김학균 교수 주도로 아스트라제네카의 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’와 백토서팁 2가지 약물의 병용요법을 평가하는 임상 2상 시험을 진행하게 된다. 과거 3차 이상의 항암 치료를 받은 전이성 또는 재발성 위암 환자 55명을 대상으로 백토서팁과 임핀지를 병용 투여하고 유효성 및 안전성을 평가하는 연구다.
임핀지는 종양세포가 정상세포로 위장해 성장을 돕는 단백질 PD-L1을 억제하는 기전의 면역관문억제제다. 2017년 미국식품의약국(FDA)로부터 방광암 치료제로 허가를 받은 후 다양한 암종으로 적응증을 확대하면서 지난해 24억 1200만 달러(약 3조 원)의 글로벌 매출을 올렸다. 아스트라제네카와 메드팩토는 이번 연구자 임상에서 각각 임핀지와 백토서팁을 무상으로 공급한다.
현재 메드팩토는 위암 분야에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여 관련 임상 2a상을 진행 중이다. 해당 적응증으로 지난 2020년 10월 FDA 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. 회사 측은 이번 연구자임상 결과에 따라 백토서팁의 위암 치료용 병용약물이 2가지로 확대될 것으로 기대하고 있다.
백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자인 TGF-β의 신호 전달을 선택적으로 억제함으로써 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선한다. 메드팩토는 백토서팁과 임핀지 병용요법으로 비소세포폐암과 방광암 관련 병용요법에 이어 위암 분야에서 새로운 임상을 추진하면서 향후 위암 분야로 백토서팁 활용 영역이 넓어질 것이란 기대감을 나타냈다.
메드팩토 관계자는“현재 위암은 면역항암제의 객관적반응률이 현저히 낮은 분야로 추가적인 치료대안이 필요하다”며 “백토서팁과 면역항암제의 병용요법은 이미 다수의 글로벌 학회에서 우수한 효능을 입증해왔기 때문에 이번 임상에서도 의학적인 관점에서 새로운 성과가 도출될 것으로 기대한다”고 말했다.
메드팩토는 췌장암, 비소세포폐암, 방광암, 위암 등 다수의 암종에서 백토서팁과 기존 항암제와의 병용요법에 대한 임상시험을 진행 중이다. 올해 초 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와 병용을 통해 비소세포폐암 1차 치료 활용 가능성을 평가하는 2상임상에서 사망 사례가 보고되며 위기를 겪었다. 회사 측은 백토서팁으로 인한 사망 사례가 아니라는 입장으로 임상변경계획서를 재신청하기 위한 자료 보완 절차를 진행 중이다.
