미코바이오메드(214610)는 식품의약품안전처로부터 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 진단 기기의 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.
이번에 국내 품목 제조허가를 획득한 제품(Veri-Q COVID-19 & Flu A/B Multiplex Detection Kit)은 호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 검체(비인두 및 구인두도말물, 비인두도말물)를 통해 코로나19와 독감(인플루엔자 A·B)을 동시 진단이 가능한 유전자 증폭(PCR) 진단 제품이다.
해당 제품의 성능은 코로나19는 비인두도말물 사용 시 96.82%, 비인두와 구인두도말물 사용 시 100.00%의 임상적 민감도를 보였으며, 임상적 특이도는 두 종류의 검체에서 모두 100.00%를 보인다. 인플루엔자 A와 B는 비인두도말물에서 각각 100.00%, 97.14%의 높은 민감도를 확보하였고, 100.00%의 임상적 특이도를 보였다.
미코바이오메드는 “올해 하반기 환절기 또는 겨울철이 되면 코로나를 비롯한 다양한 호흡기 질환이 동시에 발생할 가능성이 높다”며 “이러한 트윈데믹 발생 시 감기, 독감, 코로나19 등의 호흡기 질환을 보다 정확한 진단하여 최적의 치료제를 처방할 수 있는 진단 제품이 필요하다”고 설명했다.
김성우 미코바이오메드 대표이사는 “빠르게 변화하는 시장 환경 변화와 방향을 읽고, 니즈에 부합하는 제품을 선제적으로 개발 및 인허가를 추진함으로써 체외진단분야에서 선도적 입지를 다질 것”이라고 말했다.
