피씨엘, '국내 1호' 타액키트 승인에 9% 급등…"日 100만개 생산 확대" [Why 바이오]

피씨엘(241820)이 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 국내에서는 처음 침(타액)으로 코로나19를 자가 검사할 수 있는 진단키트를 승인받아 주식 시장에서 관심이 커지고 있다. 엔데믹(감염병의 풍토병화) 전환으로 진단기기 제조기업들이 좀처럼 하락세를 면치 못하는 가운데, 흔치 않는 호재를 만들어낸 것이다. 피씨엘은 기존 생산 능력을 최대로 끌어올리며 사전 주문부터 출고할 계획이다.

피씨엘의 주가는 2일 오후 1시 42분 기준 주가는 3만 원으로 전일보다 10% 상승 중이다. 지난주 금요일 장마감 후 식약처가 피씨엘의 타액 검사키트를 정식 품목허가 발표하면서 이날 개장 직후 주가가 15% 이상 치솟았다. 피씨엘의 'PCL SELF TEST - COVID19 Ag'는 국내에서 유일하게 승인받은 타액 방식 코로나19 자가검사 키트다. 깔때기를 이용해 용액통해 직접 침을 뱉어 추출액과 섞으면 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있다. 기존의 면봉으로 콧속을 찌르는 비인두 도말 방식에 비해 편리해 소아, 청소년, 노인을 중심으로 활용도가 클 것으로 기대를 모은 바 있다.

거래량도 크게 늘었다. 현재까지 이날 거래량은 48만 5000주로 지난달 29일 하루 8만 8097주 거래와 비교해 6배 이상 급증한 상태다. 1년 전 고점(최고 7만 8500원)에 비해서 주가는 여전히 낮지만, 최근 하락세를 거듭하고 있는 다른 진단키트 상장사에 비해서는 반가운 상승세다.

피씨엘의 타액 자가진단키트는 오스트라아, 독일 등 유럽과 태국, 파키스탄, 필리핀, 대만, 캐나다 등에서 제품 승인을 받아 수출 중이다. 타액 진단키트만 일일 생산 규모가 100만 개 수준으로 지난해 매출 455억 원을 기록해 2년 만에 1200배 성장했다. 피씨엘은 사전 주문에 대해 수요 조사를 개시하면서 생산 능력을 확대해 국내 공급에 대비할 계획이다.

다음은 김소연 피씨엘 대표이사와의 일문일답.



Q. 타액 검사 방식이 정확도가 떨어진다는 지적이 많았는데, 어떻게 허가기준을 통과했나?

A. 타액 검사에 대한 전문가들의 지적은 효용성이 떨어진다는 게 요점이었다. 코로나19 증상의 특성상 코안에서부터 바이러스가 증식해서 감염 후 3일 정도는 지나 목으로 내려오기 때문에 목의 바이러스를 잡아내면 타액 검사는 조기 검출이 어려울 수 있다는 것이다. 하지만 올해 초부터 확산된 오미크론 변이는 목감기처럼 인후에서 바이러스가 먼저 증식하면서 3~10배까지 목에서 더 검출이 많이 됐다. 따라서 검사의 민감도가 올라가고 조기 검사가 가능해졌다.

Q. 지난해부터 허가 신청을 시도했던 것으로 아는데 늦어진 이유는 무엇인가?



A. 그동안 타액 검사로 식약처 허가가 난 전례가 없어 문헌적 검증이 오래 걸렸다. 과연 타액 자체에 바이러스가 있느냐는 자료 보충이 이어졌다. 그러다 오미크론 변이의 확산으로 지난 2월부터 3월까지 국내 추가 임상 시험을 진행해 3월에 식약처에 추가자료를 제출했다.

Q. 피씨엘의 타액 키트(PCL SELF TEST - COVID19 Ag)는 어떻게 제품을 개선했나?

A. 해외 수출로 이미 제품은 활용되고 있고 성능면에서는 타액 방식이 아닌 제품보다 분속적 민감도를 10~30배 높이기도 했다. 무엇보다 타액에는 이물질이 섞일 수 있기 때문에 사용설명서에 심혈을 기울였다. 검사 30분 전에는 별도의 음식물을 먹지 않고, 인위적인 가글을 하지 않도록 안내했다. 특히 오렌지주스 등 간섭이 우려되는 금지 음식물을 먹지 말라고 해 놨다. 이에 따라 임상 시험에서 소아, 노인도 다 포함해 사용적합성을 확대해 민감도 91.6% 특이도 99% 결과를 확보했다.

Q. 엔데믹 속에서 타액진단 키트의 시장성은 어떻게 보나?

- 허가 전부터 학교, 소아과 등에서 사전 주문이 들어와 목빠지게 기다리고 있다. 특히 아이들은 자주 코에 검사하다 보면 점막이 약하고 위험하다는 우려가 크다. 성능에 차이가 없다면 당연히 타액 검사를 선호할 것으로 본다. 엔데믹에서도 오는 가을 이후 재확산 가능성이 있고, 그걸 떠나서 국가방역이 아닌 개인방역으로 전환했기 때문에 가장 편하게 쓸 수 있는 타액 검사를 찾게 될 것으로 본다.

Q. 후발주자의 추격은 어떻게 보나?

- 식약처에 품목 허가를 신청하고 3개월은 걸릴 것으로 본다. 해외에서도 임시 허가가 아닌 약국에서 누구나 살 수 있는 자가진단용으로 정식 허가받은 타액 키트는 많지 않아 격차가 꽤 있다.



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