셀트리온(068270)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체치료제 ‘CT-P59’가 임상 2상·3상을 동시에 진행한다.
식품의약품안전처는 17일 셀트리온의 CT-P59에 대해 임상 2상과 3상을 동시 승인했다고 밝혔다.
임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 투여해 안정성 등을 평가한다. 2상은 1상 종료 후 대상 환자에게 투여해 치료 효과를 탐색하고, 3상에서는 많은 사람에게 투여해 안전성 및 치료 효과를 확증한다.
CT-P59는 셀트리온이 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 중화항체치료제로 코로나19 바이러스 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체 치료제가 대신 붙어 감염을 막는 원리다. 이번 임상시험은 지난 7, 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속으로 경증부터 중증도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하는 2·3상 임상시험이다.
식약처는 “건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 승인했다”며 “2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색한 후 3상에서 720명을 대상으로 연속해서 진행한다”고 설명했다.
식약처는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다”며 “안전하고 효과있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
