차정학 휴마시스 대표 /사진제공=휴마시스신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 독감 유행까지 겹치는 ‘트윈데믹(twindemic)’에 대한 우려가 커지는 가운데 국내 진단키트 제조기업인 휴마시스(205470)가 코로나19와 인플루엔자(독감) 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 신속진단키트 기술을 인정 받아 수출에 나선다.
휴마시스는 23일 항원 신속진단키트 ‘휴마시스 코비드-19/플루 Ag 콤보 테스트’가 식품의약품안전처의 수출 허가 승인을 받았다고 밝혔다.
이번에 승인 받은 동시진단키트는 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한 번만 채취해 검체 추출용액에 넣는 방식으로 감염 여부를 진단한다. 코로나19와 인플루엔자 감염 여부에 따라 각 표시창에 양성 여부가 나타나며 동시 감염이 발생하면 두 결과창 모두에 양성 결과가 나타난다. 휴마시스가 이용하는 항원진단방식은 씨젠 등이 주로 활용하는 분자진단(RT-PCR) 방식과 달리 환자가 대기하는 현장에서 15분 만에 검사 결과를 알 수 있다.
다만 수출용 허가는 수출을 목적으로 제조하는 제품에 대한 것으로 국내 시판허가와는 다르다. 실제 수출을 위해서는 수출하고자 하는 각 국가에서 별도 절차를 밟아야 한다. 휴마시스 관계자는 “기존 분자진단 키트는 현지에서 검사 장비를 통해 결과를 추출해야하기 때문에 장비가 구식인 국가의 경우 감염 여부 확인에 하루 이상의 시간이 걸린다”면서 “하지만 이번에 식약처로부터 수출허가를 승인받은 카트는 별도의 장비를 사용하지 않아도 되기 때문에 관련 인프라가 갖춰지지 않은 국가들을 대상으로 수출을 추진할 계획”이라고 말했다.
휴마시스는 지난 2000년 설립된 체외진단 의료기기 생산기업으로 20여 년간 임신진단키트를 비롯해 말라리아 등 각종 호흡기 질환 관련 진단 키트를 주로 제조해 왔다. 지난 4월에는 코로나19 진단 키트를 국산 브랜드 최초로 브라질에 수출했으며 독일, 영국, 프랑스 등 30여 개 국가에서 계약과 판매를 진행해왔다.
한편 전세계적으로 트윈데믹에 대한 우려가 커지면서 국내 기업들의 동시진단키트 개발과 수출도 속도를 내고 있다. 앤디포스가 이달 초 식약처로부터 코로나19·인플루엔자 진단키트의 수출 허가를 받았고, 티씨엠생명과학도 다음달 수출 허가를 받을 것으로 기대된다. 씨젠은 바이러스 5종을 동시에 검사할 수 있는 진단키트에 대한 유럽인증(CE)을 받아 이달 중 유럽시장에 출시할 계획이다.
