SK바이오사이언스가 국제백신연구소(IVI)와 고동 개발 중인 장티푸스 백신 후보물질이 임상 3상에서 우수한 효과를 나타냈다.
SK바이오사이언스는 17일 “생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 피험자 1,350명을 대상으로 진행된 임상에서 후보 물질이 기존 백신에 못지 않은 면역 반응을 보였으며 전 연령층에서 별다른 부작용은 나타나지 않았다”고 밝혔다. 회사 측은 해당 결과를 기반으로 다음 달 식품의약품 안전처(식약처)에 수출용 품목 허가를 신청할 계획이다.
SK바이오사이언스의 장티푸스 백신 후보 물질 ‘NBP618’은 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 나선 장티푸스백신으로 빌앤멜린다 게이츠재단이 연구 개발 초기 단계부터 지난 해까지 약 2,560만 달러의 연구비를 지원하기도 했다. ‘NBP618’에 적용된 접합백신 기술은 장티푸스균의 다당류를 디프테리아 독소에 접합한 형태로 1회 접종으로도 우수한 면역원성을 보여주는 것이 특징이다. 또 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 예방효과가 장기간 지속되고 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종이 가능하다.
SK바이오사이언스는 임상을 통해 확보한 높은 안전성과 면역원성을 바탕으로 식약처의 수출용 품목 허가를 획득한 후 WHO PQ(사전적격성평가) 인증 절차에 돌입할 계획이다. 장티푸스백신은 주로 UN 산하 기관의 국제 입찰을 통해 공급이 이뤄지는데 입찰에 참여하기 위해서는 PQ 인증이 요구된다.
회사 측은 IVI와 협업해 필요한 자격을 확보 한 후 이르면 2022년께 이 백신을 해외에 수출하겠다는 계획이다. 백신의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당할 예정이다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 “임상3상을 통해 고무적인 데이터를 확보하며 백신 상용화에 한걸음 더 다가섰다”며 “보편적 접근이 가능한 백신을 개발해 장티푸스로 고통받는 저개발국 아이들이 질병으로부터 벗어나도록 도움을 줄 것”이라고 말했다.
