최은석(왼쪽부터) CJ제일제당 대표, 천종식 CJ바이오사이언스 대표, 황윤일 CJ제일제당 바이오사업부문장이 올해 1월 'CJ바이오사이언스 출범식'에서 기념 촬영을 하고 있다. 사진 제공=CJ제일제당CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 면역항암치료제 'CJRB-101'에 대한 임상 1·2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.
CJRB-101은 CJ바이오사이언스의 주력 파이프라인으로 면역항암 타깃 신약후보물질이다. CJ제일제당(097950)이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다. EFSA(European Food Safety Agency)에 등재돼 인체 투여에 안전성이 높고, 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정이 개발돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.
이번 임상 1·2상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성과 예비적 효능을 평가하기 위한 연구로 진행된다. 미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며, 1상에서 46명, 2상에서 총 120명을 대상으로 한다. 면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성, 안전성, 유효성을 평가하게 된다.
아울러 CJ바이오사이언스는 신약후보물질의 활용도를 넓히기 위해 폐암뿐만 아니라 시장성과 발병률이 높은 다른 암(두경부암, 피부암)에 대한 임상 유효성 평가를 동시에 진행하기로 했다. 내년 상반기 중에 국내 식품의약품안전처에도 IND를 제출해 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 계획이다.
CJ바이오사이언스 관계자는 “CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용해 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높이고, 면역항암제 효과를 잘 보지 못하는 난치성 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”며 “마이크로바이옴 기반 면역항암제의 경우 인체면역체계를 활성화한다는 작용 원리가 있어, 다양한 암을 치료할 수 있는 가능성이 무궁무진하다”라고 말했다.
한편, CJ바이오사이언스는 지난해 10월 CJ제일제당이 마이크로바이옴 기업 천랩을 인수하며 올해 1월 공식 출범했다.
